中药药物经济学研究加力在即
携手安全性评价研究 助力产业健康发展
“2013年，协会将重点关注中药注射剂再评价工作进展，在国家食品药品监督管理总局指导下推动再评价工作的顺利开展。”日前，在中国中药协会2013年度会长会暨第三届理事会第二次会议上，中国中药协会会长房书亭说，中药注射剂安全性再评价与中药药物经济学评价将是今年协会的重点工作。
“中药药物经济学研究刚刚起步，对于业内来说还是新事物，但该研究对产业发展以及政策制定具有积极意义，哪个企业做起来了，在将来医保准入、价格制定等方面都是很好的筹码，在市场上肯定也很受青睐。希望政府和产业界共同努力，加快推动药物经济学研究工作。”房书亭强调。
填补空白：一体化研究起步
“在发达国家，由于医保筹资渠道较多，投入产出要考量最低的经济投入，以及获取最高的治疗效果，因此对药物经济学研究开展得较早，也比较深入。而我国因公费医疗的影响，药物经济学评价没有引起全社会的足够重视，尤其是中药药物经济学研究，长期以来根本就是空白。”中国中药协会药物经济学专业委员会高级顾问，北京中医药大学教授高学敏告诉记者。
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这种现象从2012年5月起得以改善。当时，中国中药协会整合北京大学中国卫生经济研究中心、北京中医药大学中药药物经济学评价研究所、康派特药物经济与评价中心等多方资源，正式成立中药协会药物经济学专业委员会(以下简称“药物经济学专委会”)，开创性地开始了对中药药物经济学的研究工作。
药物经济学专委会主任委员、北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩表示，药物经济学研究直接影响到我国医疗体制改革的科学性和完善性；有助于支付手段合理、科学、客观地改革，也会提高资源配置的效率。国家政策鼓励开展循证药物经济学评价，发挥循证药物经济学在支付手段改革、药品定价方面的杠杆作用，必将改进药品定价方法，逐步推进价值定价，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。
药物经济学专委会秘书长李磊告诉记者，药物经济学作为一种提高卫生资源配置效率、控制药品费用增长、指导合理用药的研究方法，是卫生事业管理必不可少的决策工具之一。“它同时也是能体现中药产品独特的临床价值和优势，优化医疗机构临床用药方案必要的研究手段。”
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当前我国正处于医疗体制改革、国家基本药物目录制度全面实施、医疗保险制度亟待完善的重要时期，国家主管部门希望出台能够遴选优势产品、评定优质优价、指导临床合理用药的研究评价体系；医药企业希望参照能够评价产品的竞争优势、核心价值的评价方法；中药药物经济学研究者也希望参考能够指导药物经济学评价工作开展的操作规范。“在按病种付费、提高医疗资源分配效率大背景下，中医药在整个治疗方案中起多大作用，有多大经济学价值，是整个中药产业急需回答的科学现实问题，而解决这个问题最契合的研究方法是药物经济学评价。”高学敏强调。
这项工作吸引了部分企业及国内药物经济学、循证医学、流行病学、临床医学、卫生统计学、管理学等方面专家的积极参与。据悉，2012年，药物经济学专委会承接心脑血管类、妇科、儿科、消化系统、肿瘤等不同类别的中药药物经济学评价项目共8个，其中参芪扶正注射液、疏血通注射液、注射用血塞通、注射用双黄连等产品同步开展了有效性、安全性、经济性三维“一体化”研究工作，有效避免了以往“一维”评价很难全方位反应药品属性，造成政府决策困难的问题。
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攻克难点：探索适宜评价体系
目前，世界上已有30多个国家和地区制定了用于规范和指导当地药物经济学研究的指南。我国也于2011年初制定了《中国药物经济学评价指南》，但一直未从理论、方法及操作体系层面研究制定出符合中医药防病治病优势和特点的中药循证药物经济学评价指南。
李磊认为，目前以“物质基础清楚、机理明确”为重点的单体、有效成分创新中药对中药产业的贡献度不到20%，中药的独特优势和核心价值尚未得到充分体现。“我国单品单家超过一亿元市值的中药品种有200个，但是90%以上没有按新药标准开展过系统的药学基础、安全性研究，更缺乏高级别的循证医学证据。”
中医药独有的特点给其药物经济学研究增加了难度。“西药借助循证医学，有相对明确的‘金指标’，可以直接得到客观的性价比数据。而中药就相对复杂很多。”高学敏说，一方面，中医药的特点是治疗、预防、保健并重，但目前临床研究多仅局限于对药物治疗作用的观察，缺乏中医药防治结合优势的产出测定及评价；另一方面，在临床实际中，中药价值受联合用药、疗效时限影响较大，因此在药物经济学评价中应重点考虑混杂因素控制、观察时限等方案设计的关键技术要点。近年来，中药专利大户步长制药对年销售额已达50亿元的“单品王”丹红注射液进行了安全性再评价工作，目前已完成3万例临床样本研究。谈到药物经济学评价，步长制药董事长赵涛表示，步长制药也在探索开展此项工作，“但因为中药的特殊性，加之没有成熟的经验可以借鉴，国家层面没有相应的操作规范和评价标准，这项工作开展起来比较复杂。”
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“中药的药物经济学研究不能完全按照西医的指标体系，而是必须建立符合中医药发展规律，能体现中医药特点和优势的评价标准和体系。”高学敏指出，对中药进行药物经济学评价必须做好顶层设计，运用“真实世界研究”方法，建立具有中医药特色的评价体系。
因此，药物经济学专委会的一项重要工作就是编制《中药循证药物经济学评价技术要点》。去年该专委会编制了“中药治疗中风(脑卒中)循证药物经济学评价技术要点”和“中药治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)循证药物经济学评价技术要点”，并指导中药注射剂企业对拟实施安全性再评价的产品进行顶层设计，推进安全性再评价与循证医学及药物经济学相结合的“一体化”项目研究实施。
期待合力：找准重点多方推进
中医药作为我国卫生事业的重要组成部分，在治病、防病、医疗保健工作中正在发挥越来越大的作用。但在整个医药卫生领域，中药的健康产出与经济学价值急需科学评估，应用药物经济学方法，科学、合理地诠释新形势下中药“简、便、验、廉”的现实内涵，有利于推动中药事业的健康持续发展。
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一位业内专家表示，中药在治疗靶向不清晰的情况下，只有明确疾病治疗定位，才能找准参照物，评价结果才对医生、患者和政策决策有意义。这与中药名优大产品临床合理定位、治疗学特点挖掘是一脉相承的。李磊提出，中药药物经济学评价应集中在中医药具有优势的疾病治疗领域(如妇科、儿科、骨伤科、心脑血管、肿瘤等)，针对基本药物、医保目录中的大品种，以及疗效佳价格高和疗效较差但价格便宜的药品重点开展。
对于中药产业界来说，药物经济学研究才刚刚起步，可谓任重而道远。如何推动该项工作顺利开展，对政府部门和产业界都是值得研究的新课题。"呼吁国家有关部门给予政策支持，在制定医保政策及编写中医药临床路径时予以考虑，并选择几个病种支持业界做出前瞻性研究，制定出令人信服的评介体系，把中药的药物经济学研究从民间行为上升至国家行为。"高学敏说，这是一项需要合力推动快速发展的事业，不少企业已经认识到开展上市后再评价是企业不可推卸的责任，做好安全性再评价和药物经济学评价，把品种做大做强，不但能为企业不断注入活力，而且对降低政策变化带来的影响，提高企业抗风险能力也是最有效的措施。他建议，相关中药企业在开展药物经济学评价时应摸清家底，梳理好自家品种，分清主次，先易后难，结合自身实力，开展药物经济学评价工作。, http://www.100md.com(姜 恒)
“2013年，协会将重点关注中药注射剂再评价工作进展，在国家食品药品监督管理总局指导下推动再评价工作的顺利开展。”日前，在中国中药协会2013年度会长会暨第三届理事会第二次会议上，中国中药协会会长房书亭说，中药注射剂安全性再评价与中药药物经济学评价将是今年协会的重点工作。
“中药药物经济学研究刚刚起步，对于业内来说还是新事物，但该研究对产业发展以及政策制定具有积极意义，哪个企业做起来了，在将来医保准入、价格制定等方面都是很好的筹码，在市场上肯定也很受青睐。希望政府和产业界共同努力，加快推动药物经济学研究工作。”房书亭强调。
填补空白：一体化研究起步
“在发达国家，由于医保筹资渠道较多，投入产出要考量最低的经济投入，以及获取最高的治疗效果，因此对药物经济学研究开展得较早，也比较深入。而我国因公费医疗的影响，药物经济学评价没有引起全社会的足够重视，尤其是中药药物经济学研究，长期以来根本就是空白。”中国中药协会药物经济学专业委员会高级顾问，北京中医药大学教授高学敏告诉记者。
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这种现象从2012年5月起得以改善。当时，中国中药协会整合北京大学中国卫生经济研究中心、北京中医药大学中药药物经济学评价研究所、康派特药物经济与评价中心等多方资源，正式成立中药协会药物经济学专业委员会(以下简称“药物经济学专委会”)，开创性地开始了对中药药物经济学的研究工作。
药物经济学专委会主任委员、北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩表示，药物经济学研究直接影响到我国医疗体制改革的科学性和完善性；有助于支付手段合理、科学、客观地改革，也会提高资源配置的效率。国家政策鼓励开展循证药物经济学评价，发挥循证药物经济学在支付手段改革、药品定价方面的杠杆作用，必将改进药品定价方法，逐步推进价值定价，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。
药物经济学专委会秘书长李磊告诉记者，药物经济学作为一种提高卫生资源配置效率、控制药品费用增长、指导合理用药的研究方法，是卫生事业管理必不可少的决策工具之一。“它同时也是能体现中药产品独特的临床价值和优势，优化医疗机构临床用药方案必要的研究手段。”
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当前我国正处于医疗体制改革、国家基本药物目录制度全面实施、医疗保险制度亟待完善的重要时期，国家主管部门希望出台能够遴选优势产品、评定优质优价、指导临床合理用药的研究评价体系；医药企业希望参照能够评价产品的竞争优势、核心价值的评价方法；中药药物经济学研究者也希望参考能够指导药物经济学评价工作开展的操作规范。“在按病种付费、提高医疗资源分配效率大背景下，中医药在整个治疗方案中起多大作用，有多大经济学价值，是整个中药产业急需回答的科学现实问题，而解决这个问题最契合的研究方法是药物经济学评价。”高学敏强调。
这项工作吸引了部分企业及国内药物经济学、循证医学、流行病学、临床医学、卫生统计学、管理学等方面专家的积极参与。据悉，2012年，药物经济学专委会承接心脑血管类、妇科、儿科、消化系统、肿瘤等不同类别的中药药物经济学评价项目共8个，其中参芪扶正注射液、疏血通注射液、注射用血塞通、注射用双黄连等产品同步开展了有效性、安全性、经济性三维“一体化”研究工作，有效避免了以往“一维”评价很难全方位反应药品属性，造成政府决策困难的问题。
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攻克难点：探索适宜评价体系
目前，世界上已有30多个国家和地区制定了用于规范和指导当地药物经济学研究的指南。我国也于2011年初制定了《中国药物经济学评价指南》，但一直未从理论、方法及操作体系层面研究制定出符合中医药防病治病优势和特点的中药循证药物经济学评价指南。
李磊认为，目前以“物质基础清楚、机理明确”为重点的单体、有效成分创新中药对中药产业的贡献度不到20%，中药的独特优势和核心价值尚未得到充分体现。“我国单品单家超过一亿元市值的中药品种有200个，但是90%以上没有按新药标准开展过系统的药学基础、安全性研究，更缺乏高级别的循证医学证据。”
中医药独有的特点给其药物经济学研究增加了难度。“西药借助循证医学，有相对明确的‘金指标’，可以直接得到客观的性价比数据。而中药就相对复杂很多。”高学敏说，一方面，中医药的特点是治疗、预防、保健并重，但目前临床研究多仅局限于对药物治疗作用的观察，缺乏中医药防治结合优势的产出测定及评价；另一方面，在临床实际中，中药价值受联合用药、疗效时限影响较大，因此在药物经济学评价中应重点考虑混杂因素控制、观察时限等方案设计的关键技术要点。近年来，中药专利大户步长制药对年销售额已达50亿元的“单品王”丹红注射液进行了安全性再评价工作，目前已完成3万例临床样本研究。谈到药物经济学评价，步长制药董事长赵涛表示，步长制药也在探索开展此项工作，“但因为中药的特殊性，加之没有成熟的经验可以借鉴，国家层面没有相应的操作规范和评价标准，这项工作开展起来比较复杂。”
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“中药的药物经济学研究不能完全按照西医的指标体系，而是必须建立符合中医药发展规律，能体现中医药特点和优势的评价标准和体系。”高学敏指出，对中药进行药物经济学评价必须做好顶层设计，运用“真实世界研究”方法，建立具有中医药特色的评价体系。
因此，药物经济学专委会的一项重要工作就是编制《中药循证药物经济学评价技术要点》。去年该专委会编制了“中药治疗中风(脑卒中)循证药物经济学评价技术要点”和“中药治疗盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔炎)循证药物经济学评价技术要点”，并指导中药注射剂企业对拟实施安全性再评价的产品进行顶层设计，推进安全性再评价与循证医学及药物经济学相结合的“一体化”项目研究实施。
期待合力：找准重点多方推进
中医药作为我国卫生事业的重要组成部分，在治病、防病、医疗保健工作中正在发挥越来越大的作用。但在整个医药卫生领域，中药的健康产出与经济学价值急需科学评估，应用药物经济学方法，科学、合理地诠释新形势下中药“简、便、验、廉”的现实内涵，有利于推动中药事业的健康持续发展。
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一位业内专家表示，中药在治疗靶向不清晰的情况下，只有明确疾病治疗定位，才能找准参照物，评价结果才对医生、患者和政策决策有意义。这与中药名优大产品临床合理定位、治疗学特点挖掘是一脉相承的。李磊提出，中药药物经济学评价应集中在中医药具有优势的疾病治疗领域(如妇科、儿科、骨伤科、心脑血管、肿瘤等)，针对基本药物、医保目录中的大品种，以及疗效佳价格高和疗效较差但价格便宜的药品重点开展。
对于中药产业界来说，药物经济学研究才刚刚起步，可谓任重而道远。如何推动该项工作顺利开展，对政府部门和产业界都是值得研究的新课题。"呼吁国家有关部门给予政策支持，在制定医保政策及编写中医药临床路径时予以考虑，并选择几个病种支持业界做出前瞻性研究，制定出令人信服的评介体系，把中药的药物经济学研究从民间行为上升至国家行为。"高学敏说，这是一项需要合力推动快速发展的事业，不少企业已经认识到开展上市后再评价是企业不可推卸的责任，做好安全性再评价和药物经济学评价，把品种做大做强，不但能为企业不断注入活力，而且对降低政策变化带来的影响，提高企业抗风险能力也是最有效的措施。他建议，相关中药企业在开展药物经济学评价时应摸清家底，梳理好自家品种，分清主次，先易后难，结合自身实力，开展药物经济学评价工作。, http://www.100md.com(姜 恒)