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构建中小学校ADR监测平台 心中有主不媚俗 等
http://www.100md.com 2013年5月6日 中国医药报 2013.05.06
    构建中小学校ADR监测平台

    中小学生是用药的特殊群体,而校园卫生室是这一特殊群体用药相对集中的医疗机构,做好中小学校园卫生室药品不良反应监测工作不仅非常重要,而且十分必要。

    《学校卫生工作条例》规定:城市普通中小学、农村中心小学和普通中学设卫生室;此外,食品药品监督管理局依法主管学校卫生室药品使用的监督管理工作。近年来,中小学校已经健全传染病疫情等突发公共卫生事件报告工作平台,在此基础上,食品药品监督管理部门应借鉴卫生行政部门在学校开展传染病疫情监测与报告的经验,建立学校药品不良反应监测与报告体系;依据学科与专业相关联、医药结合的原则,实行“一套人马兼顾两项工作”的模式,指导学校优先聘任卫生保健人员负责学校的药品不良反应监测与报告,优化人力资源配置,以便于开展此项工作。与此同时,各相关部门定期组织针对学校药品不良反应监测报告工作的培训,重点培训《药品不良反应报告和监测管理办法》并强化落实;分析中小学校园药品不良反应监测报告工作的重要性、长期性、紧迫性以及监测报告的方法与任务;讲解国家药品不良反应监测系统具体操作内容,并且强化该项工作的职责,多措并举畅通中小学校园药品不良反应监测与报告工作的渠道。
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    此外,中小学校应定期上报学生在使用药品过程中的不良反应,并严格落实“报告内容真实、完整、准确”的原则,建立并保存药品不良反应报告和监测档案,进一步构建中小学校园药品不良反应监测报告平台,以完善地方药品不良反应监测格局。

    (作者单位:安徽省宁国市食品药品监督管理局) (高 雷)

    

    心中有“主”不媚俗

    笔者认识一位在食品药品监管部门任职长达10年的局长,虽处于风口浪尖,而他却“任凭风吹浪打,胜似闲庭信步”。问他有何秘诀,他说“我心有主”:不管生人熟人,法律面前一视同仁;无论亲情友情,对违法者一律无情。
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    好一个可钦可敬的“我心有主”!

    这位局长心中的“主”,就是他做人的准则、做事的原则,就是对权力的敬畏、对法律的敬仰、对人民的敬爱。由此可以看出,一个有严格操守的人,一个有为人之道的人,一个讲良心和知廉耻的人,就像内心世界有个铁面无私的法官,有个忠于职守、严厉把守道德门户的哨兵,时时事事监督着自己的言行,使其面对各种物欲利诱不为所动,始终恪守为人处世的底线,不随波逐流,保持自己的精神家园不受污染。这无疑是人生的最高境界。

    做到心要有“主”,就是一种自己看重自己、自尊自爱的做人标准。从世界观的层面上讲,是一个人有信仰、有理想、有原则的表现;从人格品行上讲,则是抑制物欲,看重理性、克己从贤的君子行为。心里的“主”不是一座高峰,却是一个坚实的平台。立身其上,你便知道人生的路怎样才能走得更好。它不是庄严的誓师,却是一种寓意深长的叮咛,关键时刻,能为你指点迷津。它不是人生价值的全部,但能够为实现人生价值打下良好的基础,使你的人生过得充实而富有意义。
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    (作者单位:湖南省邵阳市食品药品监督管理局) (刘克勤)

    

    专项整治力戒“始于易而止于难”

    从4月25日起,工商总局、中宣部、国务院新闻办、工信部、国家卫生计生委、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、国家中医药局8部门将联合开展为期3个月的整治虚假违法医药广告专项行动。

    虚假违法医药广告,不仅影响观瞻、扰乱视听,更误导公众、贻误治疗,给人民群众身体健康带来极大隐患。此次国家8部门联合开展打击虚假违法医药广告专项行动,可谓正当其时。
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    纵观历年来工商部门发布的违法广告公告,医药类广告所占比例居高不下,有些媒体的医药类广告违法比例占9成以上,可谓触目惊心。虽然近年来专项整治工作从未间断,但虚假违法医药广告却屡禁不止、屡查屡犯,群众举报投诉多,社会反映强烈,已然成为一种痼疾,到了不得不根治的时候。但是,对于已成痼疾的虚假违法医药广告的整治,力戒“始于易而止于难”。

    何为易?即短期内可以完工、可显成效、可出政绩之事。专项整治期间,各部门将通过加大对报纸、广播电台、电视台以及互联网医药广告的日常监测检查力度,公告或曝光一批虚假违法医药广告,暂停一批医药生产经销企业、广告发布者的医药广告发布资格,对涉嫌构成虚假广告犯罪行为的追究刑事责任。通过强化监管手段,加大查处打击力度,不难想见,在此高压态势之下,各大媒介上的虚假违法广告将大幅减少甚至一时消失殆尽。此为“易”事。

    何为难?即为一时难以打开缺口,一时难以凸显政绩,需长期积淀方可显效之事。治理虚假违法医药广告,既需要政策给力,也需要媒体和企业自律,更需要各级各有关部门监管到位。如何完善法律法规对虚假违法医药广告予以约束,如何培养媒体和企业的自律意识,如何让各级各有关部门创新监管形成合力,这些都需要在联合整治过程中注重总结经验并形成长效机制,也正是整治工作的难点之所在。
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    中医有言,痼疾还需慢药治。根治虚假违法医药广告这个痼疾,不能期待毕其功于一役,须采取“慢药疗痼疾”之法,在“长、常”二字上下功夫,做到警钟长鸣,常抓不懈。

    (作者单位:福建省光泽县食品药品监督管理局) (姚荷玉)

    

    解决药品拆零销售难题需要找到“最大公约数”

    近日,新华网、人民网等媒体先后刊登《长沙:药店须设“拆零”专柜药品可按“颗”购买》和《药品拆零卖为啥难推开》等文章,引发了一场关于药品拆零销售的讨论。

    原来,监管部门依照《药品经营质量管理规范》,要求零售药店必须设有药品拆零专柜,开展拆零销售业务;零售药店出于对自身经济利益的考虑,对拆零销售有抵触情绪;消费者则十分赞赏药品拆零销售。由于认识不一,药品拆零销售让各方很纠结。
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    笔者认为,解决这一问题,既不能违反市场规律强行行政命令,也不能过分强调企业经济利益而消极懈怠,只有找到一个让监管部门、零售药店、消费者三方能达成共识的“最大公约数”,才能使药品拆零销售由被动变主动,由短期变长远。

    作为药品监管部门,要求企业履行某种义务,必须严格依法行政。《药品经营质量管理规范》对零售药店进行药品拆零销售早有规定,因此,药品监管部门在制定许可规则时就应明确,申请人设立药品零售企业,必须制定药品拆零制度规程,购置药品拆零设施设备,开展药品拆零业务。在企业许可现场验收中,监管部门应当对申请人的药品拆零设备进行验收,不具备相应条件则不予发给许可证件。许可之后,对不实施药品拆零销售的零售药店,应当依法进行处理。这样才能从源头上解决一些零售药店不愿药品拆零销售的问题。

    作为药品零售企业,既有按照市场经济规律合法经营、谋取利益最大化的权利,又有依法依规承担相应社会责任的义务。《药品经营质量管理规范》作为强制性规章,任何药品零售企业都必须不折不扣的遵守,不能以这样那样的借口拒绝执行或者怠于执行。至于由此可能造成的经济损失或劳动量的增加,可以通过企业合理的定价机制来解决。事实证明,药品拆零对企业也并非只有弊而没有利,只要合理确定拆零价格,平衡企业利益和消费者利益,完全可能实现双赢。
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    作为消费者,要培养自己合理用药、安全用药的习惯,处方药必须凭处方购买,非处方药要在药师指导下购买和使用。购买拆零药品时,应当弄清拆零药品的用法用量、有效期限、贮存条件,确保用药安全有效。

    作为药品拆零规章的制定者,应该站在更高层次,着眼长远,综合考虑各方利益,依法合理确定企业义务,正确评估落实此项制度的措施和成本。相比2000版GSP,2013版GSP对药品拆零销售的规定更加严格。比如,新修订的GSP要求药品拆零销售必须提供药品说明书原件或者复印件。而复印说明书的价格必将转移给消费者,这样或许会出现拆零药品价格等于或高于整包装药品价格的情形。再比如,新修订的GSP要求拆零销售在记录和包装上要填写多达18项的内容。而这样大的劳动量与收益之间很不平衡,极有可能造成药品拆零销售行为的不规范或者懈怠。同时药品拆零销售与当前全面推行的电子监管不相适应,无法实现电子扫码。

    探寻解决药品拆零销售这一问题的出路,或许可以从2013版《药品经营质量管理规范》规定,“将易串味药品的串味问题交由药品生产企业解决”的思路中得到启示。假如药品生产企业生产的药品不仅有常规规格,而且有符合按次服用规格的小包装药品,困扰药品拆零销售难题的诸多问题就迎刃而解了。
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    (作者单位:甘肃省庆阳市食品药品监督管理局) (徐 进)

    

    基药监管须臾不可懈怠 盼“药品快检笔”

    盼“药品快检笔”

    安徽省通过加大基本药物抽检力度,突出技术支撑和不良反应监测能力建设,全面提升了基药的风险防控工作,巩固了新医改成果。(详见4月15日本报报道)

    自从实行基本药物制度以来,基药监管一直是药品安全监管的中心任务之一,各级都制定、出台和实施了一系列的措施和制度,确保了基药的安全有效。但基药监管的总体形势依然比较严峻。不仅基药目录由307种增加到520种,而且新版目录出台后,除基层医疗卫生机构全部配备使用外,二级医院基药使用量和销售额应达40%~50%,三级医院基药销售额要达到25%~30%的原则规定,都会使基药的生产规模、品种、中标数、采购量、使用范围等基数呈上升趋势。
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    新修订的GMP、GSP的全面实施和药品流通行业整合大势等医药产业转型升级的政策措施密集颁布和施行,以及新医改配套政策的继续完善等,也给包括基药在内的药品市场带来诸多不确定的因素。药品市场三到五年的“再平衡”周期中药品质量易受行业政策调整、行业整合、认证从严、流通变革、医改的深化、宏观经济形势和药品企业新办和退出等影响已显而易见。

    基药作为药品行业每年度相对固定的规模和总量以及对非基药药品品种销售的辐射和带动作用,都会促使任何药品企业不会轻易放弃基药市场的进入和占有,这也会衍生出其他影响基药质量安全的危险甚至不法行为。

    因此,不断创新和完善基本药物监管的思路和方法,加强对基本药物风险的防控,仍然是基药监管的重中之重。而这一切的前提则是基药监管须臾不可懈怠。

    (作者单位:安徽省安庆市食品药品监督管理局)

    盼“药品快检笔”
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    快速推广

    近日,北京市药品检验所成功研制出“药品快检笔”,该产品目前能对减肥、降糖、镇静、止痛和抗癫痫5类常见违禁物质进行有效筛查,外形与钢笔相仿,在使用时只需对样品进行简单处理,即可对可能含有的违禁物质进行快速筛查,具有操作简单、结果直观、准确性高和成本低廉等特点。(详见4月10日本报报道)

    药品是高技术含量的特殊商品,监管工作必须使用高技术手段。药品快速检测技术以其简单快捷的特性,已经成为假药现场筛查的最有力手段之一。近年来,药品检测部门不断加大药品检验技术的研究,快检技术获得较快发展。自2006年3月起,国家提供7000万美元,为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车。但是,要让快检设备、快检技术覆盖整个药品监管领域,目前还有一定的距离和困难。而药品监管工作是不能等、不能靠的,更不能有监管空白。因此,让更加快捷、简便、成本低廉的检测设备落户基层,是基层监管人员最迫切的需要。
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    现代科技日新月异,在越来越多的新药、好药被研发出来的同时,药品造假手段也越来越多样化。从非法添加到“回收药盒大规模制售假药”,药品生产、流通、使用等各环节都面临着日益严峻的挑战,监管人员责无旁贷地必须全方位、无缝隙地做好监管工作,这无疑需要监管单位投入更多的人力、物力,监管人员也需投入更大的精力。快检设备的及时使用,可以逐步改善监管人员“一看、二摸、三尝”等原始的检查方法,可以在短时间内给可疑药品定性,从而节省精力,节约时间,降低假劣药品的危害程度。

    北京市药检所研制的快检笔在检验药品时更加简单、方便、快捷,其检测范围是目前存在问题较多的减肥、降糖、镇静类等常见违禁物质的有效筛查。让“药品快检笔”快速推广,既是基层药品监管工作的迫切需要,也是基层药品监管工作者的热切期盼。

    (作者单位:河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局) (何 伟)

    

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