多西他赛或可导致呼吸相关严重不良反应 等
多西他赛或可导致呼吸相关严重不良反应
多西他赛(Taxotere)属于注射性化疗药品，于1995年12月31日在加拿大首次上市，用于治疗乳腺癌、非小细胞性肺癌、卵巢癌和前列腺癌，以及头颈部的鳞状上皮细胞肿瘤。目前，在加拿大上市的仿制药名为多西他赛注射液。
多西他赛属于紫杉类(taxanes)抗肿瘤药物。此类药物通过破坏细胞分裂所必需的微管系统而发挥作用。特别是该药物能促进微管的组合和稳定，导致生成没有正常功能的微管束，从而抑制细胞内的有丝分裂。
已知包括多西他赛在内的几种抗肿瘤药都具有肺毒性，可能导致各种病理性综合征，病变范围从非特异性的呼吸困难到肺炎等，可能导致永久性肺纤维化，甚至可能导致死亡。此类药物相关肺损伤往往是细胞功能障碍所造成的。细胞功能障碍可引发细胞凋亡，或者通过损害细胞和组织修复程序而导致损伤。
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截至2012年7月31日，加拿大卫生部共收到31份疑似与使用多西他赛有关的呼吸相关不良反应报告，不良反应包括肺炎、间质性肺炎、肺部浸润或呼吸衰竭等。在这些病例中，23名患者需要住院治疗，9例报告死亡结局；患者年龄从34岁~69岁；4例患者未报告年龄；出现不良反应的时间各不相同，有的是单次用药后数天，也有多次用药几周后出现。
文献中也有关于多西他赛注射液和呼吸相关严重不良反应的报告，患者单独使用多西他赛，或与其他抗肿瘤药物联合用药。报告的不良反应包括肺炎或间质性肺炎、肺部浸润、急性呼吸窘迫综合征、呼吸衰竭、间质浸润和肺孢子虫性肺炎等。其中部分病例导致死亡结局。例如，有一篇文章描述了4例患者均出现严重间质性肺炎，除多西他赛相关毒性外，无法提供任何其他解释。这些患者均未出现肺部转移性疾病，在接受化疗前，肝功能均正常。患者在接受多西他赛治疗1~2周内，出现急性呼吸困难和发热症状。这4名患者最终均进展为进行性间质性浸润和呼吸衰竭。其中两名患者死于相关并发症。
, 百拇医药 近期，加拿大卫生部对多西他赛加拿大产品专论进行了更新，在警告和注意事项章节中增加了潜在呼吸相关不良反应，同时还在上市后药物不良反应章节中增加了肺炎、间质性肺炎、肺部浸润和呼吸衰竭。更新产品说明书旨在提醒医务人员注意多西他赛有可能增加呼吸相关严重不良反应的风险，同时也能促使尽早识别风险，并进行适当干预。
(据加拿大卫生部网站)
使用兰索拉唑要重视与输液配伍时的稳定性
目前，酸相关性疾病的治疗主要是使用抑酸药物进行抑酸治疗。兰索拉唑(Lansoprazole)是继奥美拉唑之后的一种新的质子泵抑制剂(PPI)，它能够强有效地抑制胃酸分泌，而不受其他胃酸分泌的各种始动因素的影响。由于起效快、疗效肯定，已经成为临床上消化性溃疡出血(包括预防应激性溃疡出血)、胃食管反流病(包括反流性食管炎)、胃泌素瘤、部分功能性消化不良、幽门螺杆菌感染等疾病的主要治疗药物。
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酸相关性疾病是由于胃酸分泌过多，或对胃酸特别敏感而引起的一类消化道疾病的总称。随着人们生活节奏的加快、生活方式的改变以及饮食结构的调整，酸相关性疾病在我国已成为消化系统疾病中最为常见的一类疾病。它包括常见的胃食管反流病、消化性溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合征，以及一部分慢性胃炎和功能性消化不良及非甾体类抗炎药引起的消化系统疾病等。
PPI是目前临床治疗酸相关性疾病首选用药，它通过阻断胃酸分泌的最后通道(H+/K+-ATP酶)发挥抑酸作用。因其抑酸作用强、特异性高、安全性好而被临床广泛使用。临床上需要快速达到治疗效果，因此通常将PPI制成注射用冻干粉针剂，与临床常用输液配伍后进行静脉滴注或注射。目前临床上常用的PPI粉针剂有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等。由于PPI为苯丙咪唑类衍生物，属于碱性化合物，在水溶液及酸性溶液中不稳定，容易发生分解，而临床上常用的输液大都呈中性或偏酸性，因此，PPI与之配伍容易出现溶液变色现象。发生变色的溶液中PPI迅速降解，一方面使药物浓度下降，另一方面会产生浑浊甚至沉淀，临床使用会导致血管堵塞等严重不良事件的发生。
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大量文献资料研究显示，兰索拉唑粉针剂与临床常用输液配伍时保持稳定的时间与正确的配制方法、保存条件及药物质量(生产工艺、辅料加入等)等因素密切相关。因此，在临床上使用时，除了要求医生或护士正确的配制方法和合理的保存条件(一般要求避光、密闭保存)外，药物质量才是影响药物与临床常用输液配伍以后稳定性的最核心因素。
江苏奥赛康药业股份有限公司于2008年5月在国内首次研发上市注射用兰索拉唑，在生产的过程中采用了获得国家专利的分段冻干技术，初始的预冻处理保证了药品颗粒的均一性，使其更容易溶解于临床常用输液中。经过两次升华温度、速率的精确控制，使得兰索拉唑纯度更高、酸稳定性更好。 (周建博)
注射类固醇会增加脊椎骨折风险
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本报讯 老年人有时因背痛、腿部疼痛需要注射类固醇，但一项新的研究显示，老年人经常注射类固醇，可能会增加患脊椎骨折的风险。发表在最近出版的《骨科与关节外科》期刊上的这项研究称，如果老年人骨质密度较低，注射类固醇时就要特别注意脊椎骨折问题。
老年人脊柱空间常逐渐变得狭窄，很容易因椎管狭窄而产生疼痛症状。此外，椎间盘突出会造成神经受到压迫，也会引起背痛、腿痛。医师在治疗这些疾病时，可能会在脊椎部位注射抗炎的类固醇药物。注射类固醇有助于暂时减轻疼痛，但时间一长，类固醇可能会导致骨质流失，患者骨密度就会逐渐下降。最近已有研究发现，老年女性使用类固醇治疗脊椎相关疼痛症状，骨质流失速度要比其他同龄女性快。而这项新的研究进一步发现，如果患者接受类固醇治疗，骨折风险会较高。
美国亨利·福特健康机构的研究人员对6000名患者的病历数据进行了分析，这些患者平均年龄66岁，其中3000人因脊椎疼痛症状而接受类固醇注射，另外3000人则是接受其他疗法。约有150人后来出现脊椎压迫性骨折。研究结果显示，老年人骨质密度偏低时，即使没有受到严重外力冲击，也可能会出现脊椎压迫性骨折；患者每注射一次类固醇药物，患脊椎骨折的风险就会增加21%。
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研究人员指出，用类固醇治疗脊椎相关疼痛症状，还是有很不错的效果。如果患者需要持续接受治疗，可与医师讨论一下是否要服用钙片、维生素D补充剂等，以此避免骨质流失。
(曹淑芬 译)
欧盟通报西那卡塞的重度低钙血症死亡病例
欧盟不久前发布消息，在儿科研究中，报告了1例重度低钙血症死亡病例。
西那卡塞的适应证为治疗终末期肾病(ESRD)接受维持透析治疗患者的继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)。西那卡塞也可酌情用于包含磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇治疗方案的一部分。西那卡塞还适用于治疗以下患者的高钙血症：甲状旁腺癌；对于原发性HPT，将基于血清钙水平确定有无行甲状旁腺切除术指征(按照相关治疗指南的建议)，西那卡塞仅适用于临床上不适于进行甲状旁腺切除术或有手术禁忌证的患者。
, 百拇医药
在一项儿科西那卡塞研究中，报告发生1例重度低钙血症的死亡病例。因此，安进公司暂停所有儿科西那卡塞研究的用药、筛选和入选，并对这一病例进行调查，确定是否需要进一步采取任何其他措施。
西那卡塞仅经批准用于成人。产品信息中包含与西那卡塞相关的低钙血症风险的警示，因此，应对患者密切监测低钙血症的发生。
长期服用钙拮抗剂增加患乳腺癌风险
本报讯 美国研究人员发现，如果更年期妇女服用降压药钙拮抗剂达10年以上，患乳腺癌的风险要比未服药的女性高出2倍多。
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发表在最近出版的《美国医学会》期刊上的这项研究称，服用钙拮抗剂的女性患乳腺癌的风险，要比未服用高血压药物的女性高出2.4~2.6倍。
钙拮抗剂是美国2009年最常被医师处方使用的排名第9的药品，它能抑制钙离子进入心肌与动脉，使血管平滑肌松弛和减缓心率达到降压目的。而其他高血压治疗药物，像利尿剂、β受体阻断剂以及血管紧张素受体拮抗剂等，与乳腺癌风险增加没有关联。
美国西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心的研究人员对年龄为55~74岁的女性乳腺癌患者进行了研究，其中有880名女性患有浸润性导管乳腺癌、1027名女性患有浸润性小叶乳腺癌，856名未患乳腺癌的女性作为对照组。研究结果显示，服用钙拮抗剂10年以上的的女性，患浸润性导管乳腺癌的几率增加了2.4倍，患浸润性小叶乳腺癌的几率增加2.6倍。
研究人员指出，尽管这仅是观察型研究，没有探究患乳腺癌风险增加的原因，但这是第一项长期观察使用钙拮抗剂与乳腺癌风险之间的研究，其研究成果具有重要的公共卫生意义。(曹淑芬 译)
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长期大剂量服用镇痛药易导致心脏病
本报讯 发表在最近出版的《柳叶刀》期刊上的一项新研究称，长期大剂量服用非类固醇类镇痛药，比如布洛芬和双氯芬酸，会增加患心脏病的风险。
许多患有关节炎等慢性疼痛的患者，为了缓解不适，常会服用镇痛药，而该研究发现，对吸烟者和肥胖者来说，服用镇痛药患心脏病的风险更大。
英国牛津大学从639个、共包括35万多人参与的临床试验中，评估了高剂量的镇痛药(1500毫克的双氯芬酸或2400毫克的布洛芬)与心脏病发生之间的关联。分析结果显示，服用这些镇痛药会使每1000人中就多出3名心脏病患、4名心脏衰竭病例、1名心脏病死亡病例，以及胃出血等症状的患者。
研究人员警告称，对于本身就患有心血管方面疾病，如高血压、高胆固醇血症，或是有吸烟习惯的人来说，服用这些镇痛药更会增加患心脏病的风险。
(曹淑芬 译), http://www.100md.com
多西他赛(Taxotere)属于注射性化疗药品，于1995年12月31日在加拿大首次上市，用于治疗乳腺癌、非小细胞性肺癌、卵巢癌和前列腺癌，以及头颈部的鳞状上皮细胞肿瘤。目前，在加拿大上市的仿制药名为多西他赛注射液。
多西他赛属于紫杉类(taxanes)抗肿瘤药物。此类药物通过破坏细胞分裂所必需的微管系统而发挥作用。特别是该药物能促进微管的组合和稳定，导致生成没有正常功能的微管束，从而抑制细胞内的有丝分裂。
已知包括多西他赛在内的几种抗肿瘤药都具有肺毒性，可能导致各种病理性综合征，病变范围从非特异性的呼吸困难到肺炎等，可能导致永久性肺纤维化，甚至可能导致死亡。此类药物相关肺损伤往往是细胞功能障碍所造成的。细胞功能障碍可引发细胞凋亡，或者通过损害细胞和组织修复程序而导致损伤。
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截至2012年7月31日，加拿大卫生部共收到31份疑似与使用多西他赛有关的呼吸相关不良反应报告，不良反应包括肺炎、间质性肺炎、肺部浸润或呼吸衰竭等。在这些病例中，23名患者需要住院治疗，9例报告死亡结局；患者年龄从34岁~69岁；4例患者未报告年龄；出现不良反应的时间各不相同，有的是单次用药后数天，也有多次用药几周后出现。
文献中也有关于多西他赛注射液和呼吸相关严重不良反应的报告，患者单独使用多西他赛，或与其他抗肿瘤药物联合用药。报告的不良反应包括肺炎或间质性肺炎、肺部浸润、急性呼吸窘迫综合征、呼吸衰竭、间质浸润和肺孢子虫性肺炎等。其中部分病例导致死亡结局。例如，有一篇文章描述了4例患者均出现严重间质性肺炎，除多西他赛相关毒性外，无法提供任何其他解释。这些患者均未出现肺部转移性疾病，在接受化疗前，肝功能均正常。患者在接受多西他赛治疗1~2周内，出现急性呼吸困难和发热症状。这4名患者最终均进展为进行性间质性浸润和呼吸衰竭。其中两名患者死于相关并发症。
, 百拇医药 近期，加拿大卫生部对多西他赛加拿大产品专论进行了更新，在警告和注意事项章节中增加了潜在呼吸相关不良反应，同时还在上市后药物不良反应章节中增加了肺炎、间质性肺炎、肺部浸润和呼吸衰竭。更新产品说明书旨在提醒医务人员注意多西他赛有可能增加呼吸相关严重不良反应的风险，同时也能促使尽早识别风险，并进行适当干预。
(据加拿大卫生部网站)
使用兰索拉唑要重视与输液配伍时的稳定性
目前，酸相关性疾病的治疗主要是使用抑酸药物进行抑酸治疗。兰索拉唑(Lansoprazole)是继奥美拉唑之后的一种新的质子泵抑制剂(PPI)，它能够强有效地抑制胃酸分泌，而不受其他胃酸分泌的各种始动因素的影响。由于起效快、疗效肯定，已经成为临床上消化性溃疡出血(包括预防应激性溃疡出血)、胃食管反流病(包括反流性食管炎)、胃泌素瘤、部分功能性消化不良、幽门螺杆菌感染等疾病的主要治疗药物。
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酸相关性疾病是由于胃酸分泌过多，或对胃酸特别敏感而引起的一类消化道疾病的总称。随着人们生活节奏的加快、生活方式的改变以及饮食结构的调整，酸相关性疾病在我国已成为消化系统疾病中最为常见的一类疾病。它包括常见的胃食管反流病、消化性溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合征，以及一部分慢性胃炎和功能性消化不良及非甾体类抗炎药引起的消化系统疾病等。
PPI是目前临床治疗酸相关性疾病首选用药，它通过阻断胃酸分泌的最后通道(H+/K+-ATP酶)发挥抑酸作用。因其抑酸作用强、特异性高、安全性好而被临床广泛使用。临床上需要快速达到治疗效果，因此通常将PPI制成注射用冻干粉针剂，与临床常用输液配伍后进行静脉滴注或注射。目前临床上常用的PPI粉针剂有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等。由于PPI为苯丙咪唑类衍生物，属于碱性化合物，在水溶液及酸性溶液中不稳定，容易发生分解，而临床上常用的输液大都呈中性或偏酸性，因此，PPI与之配伍容易出现溶液变色现象。发生变色的溶液中PPI迅速降解，一方面使药物浓度下降，另一方面会产生浑浊甚至沉淀，临床使用会导致血管堵塞等严重不良事件的发生。
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大量文献资料研究显示，兰索拉唑粉针剂与临床常用输液配伍时保持稳定的时间与正确的配制方法、保存条件及药物质量(生产工艺、辅料加入等)等因素密切相关。因此，在临床上使用时，除了要求医生或护士正确的配制方法和合理的保存条件(一般要求避光、密闭保存)外，药物质量才是影响药物与临床常用输液配伍以后稳定性的最核心因素。
江苏奥赛康药业股份有限公司于2008年5月在国内首次研发上市注射用兰索拉唑，在生产的过程中采用了获得国家专利的分段冻干技术，初始的预冻处理保证了药品颗粒的均一性，使其更容易溶解于临床常用输液中。经过两次升华温度、速率的精确控制，使得兰索拉唑纯度更高、酸稳定性更好。 (周建博)
注射类固醇会增加脊椎骨折风险
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本报讯 老年人有时因背痛、腿部疼痛需要注射类固醇，但一项新的研究显示，老年人经常注射类固醇，可能会增加患脊椎骨折的风险。发表在最近出版的《骨科与关节外科》期刊上的这项研究称，如果老年人骨质密度较低，注射类固醇时就要特别注意脊椎骨折问题。
老年人脊柱空间常逐渐变得狭窄，很容易因椎管狭窄而产生疼痛症状。此外，椎间盘突出会造成神经受到压迫，也会引起背痛、腿痛。医师在治疗这些疾病时，可能会在脊椎部位注射抗炎的类固醇药物。注射类固醇有助于暂时减轻疼痛，但时间一长，类固醇可能会导致骨质流失，患者骨密度就会逐渐下降。最近已有研究发现，老年女性使用类固醇治疗脊椎相关疼痛症状，骨质流失速度要比其他同龄女性快。而这项新的研究进一步发现，如果患者接受类固醇治疗，骨折风险会较高。
美国亨利·福特健康机构的研究人员对6000名患者的病历数据进行了分析，这些患者平均年龄66岁，其中3000人因脊椎疼痛症状而接受类固醇注射，另外3000人则是接受其他疗法。约有150人后来出现脊椎压迫性骨折。研究结果显示，老年人骨质密度偏低时，即使没有受到严重外力冲击，也可能会出现脊椎压迫性骨折；患者每注射一次类固醇药物，患脊椎骨折的风险就会增加21%。
, http://www.100md.com
研究人员指出，用类固醇治疗脊椎相关疼痛症状，还是有很不错的效果。如果患者需要持续接受治疗，可与医师讨论一下是否要服用钙片、维生素D补充剂等，以此避免骨质流失。
(曹淑芬 译)
欧盟通报西那卡塞的重度低钙血症死亡病例
欧盟不久前发布消息，在儿科研究中，报告了1例重度低钙血症死亡病例。
西那卡塞的适应证为治疗终末期肾病(ESRD)接受维持透析治疗患者的继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)。西那卡塞也可酌情用于包含磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇治疗方案的一部分。西那卡塞还适用于治疗以下患者的高钙血症：甲状旁腺癌；对于原发性HPT，将基于血清钙水平确定有无行甲状旁腺切除术指征(按照相关治疗指南的建议)，西那卡塞仅适用于临床上不适于进行甲状旁腺切除术或有手术禁忌证的患者。
, 百拇医药
在一项儿科西那卡塞研究中，报告发生1例重度低钙血症的死亡病例。因此，安进公司暂停所有儿科西那卡塞研究的用药、筛选和入选，并对这一病例进行调查，确定是否需要进一步采取任何其他措施。
西那卡塞仅经批准用于成人。产品信息中包含与西那卡塞相关的低钙血症风险的警示，因此，应对患者密切监测低钙血症的发生。
长期服用钙拮抗剂增加患乳腺癌风险
本报讯 美国研究人员发现，如果更年期妇女服用降压药钙拮抗剂达10年以上，患乳腺癌的风险要比未服药的女性高出2倍多。
, http://www.100md.com
发表在最近出版的《美国医学会》期刊上的这项研究称，服用钙拮抗剂的女性患乳腺癌的风险，要比未服用高血压药物的女性高出2.4~2.6倍。
钙拮抗剂是美国2009年最常被医师处方使用的排名第9的药品，它能抑制钙离子进入心肌与动脉，使血管平滑肌松弛和减缓心率达到降压目的。而其他高血压治疗药物，像利尿剂、β受体阻断剂以及血管紧张素受体拮抗剂等，与乳腺癌风险增加没有关联。
美国西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心的研究人员对年龄为55~74岁的女性乳腺癌患者进行了研究，其中有880名女性患有浸润性导管乳腺癌、1027名女性患有浸润性小叶乳腺癌，856名未患乳腺癌的女性作为对照组。研究结果显示，服用钙拮抗剂10年以上的的女性，患浸润性导管乳腺癌的几率增加了2.4倍，患浸润性小叶乳腺癌的几率增加2.6倍。
研究人员指出，尽管这仅是观察型研究，没有探究患乳腺癌风险增加的原因，但这是第一项长期观察使用钙拮抗剂与乳腺癌风险之间的研究，其研究成果具有重要的公共卫生意义。(曹淑芬 译)
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长期大剂量服用镇痛药易导致心脏病
本报讯 发表在最近出版的《柳叶刀》期刊上的一项新研究称，长期大剂量服用非类固醇类镇痛药，比如布洛芬和双氯芬酸，会增加患心脏病的风险。
许多患有关节炎等慢性疼痛的患者，为了缓解不适，常会服用镇痛药，而该研究发现，对吸烟者和肥胖者来说，服用镇痛药患心脏病的风险更大。
英国牛津大学从639个、共包括35万多人参与的临床试验中，评估了高剂量的镇痛药(1500毫克的双氯芬酸或2400毫克的布洛芬)与心脏病发生之间的关联。分析结果显示，服用这些镇痛药会使每1000人中就多出3名心脏病患、4名心脏衰竭病例、1名心脏病死亡病例，以及胃出血等症状的患者。
研究人员警告称，对于本身就患有心血管方面疾病，如高血压、高胆固醇血症，或是有吸烟习惯的人来说，服用这些镇痛药更会增加患心脏病的风险。
(曹淑芬 译), http://www.100md.com