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亮点频现 影响深远 ——对PDA发布的《工艺验证:一个生命周期方式》的解析
http://www.100md.com 2013年5月16日 中国医药报 2013.05.16
     ——对PDA发布的《工艺验证:一个生命周期方式》的解析

    □徐禾丰

    编者按

    美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证:一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证:一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上,对产品生命周期内工艺验证整个过程的诠释。如果说该修订版是为今后的工艺验证模式提出新要求的话,那么,PDA60TR就是为FDA新的工艺验证行业指南在业界实施画出了具体的路线图。

    据了解,我国已经有部分医药企业开始按照FDA的《工艺验证:一般原则与惯例》第一修订版实施验证,但对一些实施细节并不是很清楚。对此,本报特邀请业内专家对PDA60TR进行解析。

    专家强调,对企业而言,关键是要真正认识到工艺验证对商业生产的意义,抓住工艺验证的关键点,转变工艺验证的观念,将老的工艺验证方式转换到生命周期的验证方式上来。望专家的观点及其对PDA60TR的解析,能为我国有关企业的工艺验证提供助力。

    PDA60TR中的核心理念是:“工艺验证不是一个一次性的活动,而是一个贯穿于整个产品生命周期,连接工艺开发与商业化生产工艺验证,并在日常商业化生产中维持的活动”。我们在学习中发现,PDA60TR所讲的整个工艺验证过程还包括产品研发、质量风险管理、工艺管理、知识管理、工艺性能监控、技术转移等。

    在PDA60TR发布之前,PDA还发布了很多与工艺验证有关的技术报告,但先前的技术报告都是针对具体的验证项目,而PDA60TR是基于质量体系对生命周期的工艺验证方式的展开。另外,PDA60TR的正文部分有91页,这样的篇幅在PDA技术报告中是比较大的,这也从另外一个方面表现出工艺验证的复杂性。

    PDA60TR不仅仅是制药行业官方与企业质量管理人员的必读资料,也是研发、管理、生产人员不可缺少的参考资料。在具体实施过程中,这个技术报告可以作为生命周期方式的工艺验证的详细指导性工具书。

    结构

    第一章:绪论。其中有两个小节,主要介绍了PDA60TR的立法基础、应用范围以及文件的背景,并对PDA60TR的整体情况进行了介绍 ......

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