“器械监管法律问题探究”系列报道之五

    从2000年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行以来，我国已经基本形成对医疗器械生产、经营、使用进行全方位监管的法律体系。但随着近年来我国医疗器械产业的快速发展以及与国际接轨，《条例》相关内容亟需尽快修订完善，以利于深入监管和更好地保障医疗器械质量安全。结合实践，笔者认为具体应从以下几方面完善医疗器械监管法规。

    明晰相关标准

    目前，我国对医疗器械产品标准实施注册标准制度，而《标准化法》中对此却没有明确的法律定义，因此要从源头上严格医疗器械的审批注册，就必须尽快明晰和统一医疗器械标准，实现规范管理，建议在制定和完善医疗器械管理法规时增加“注册标准”的内容，并统一注册标准。注册标准应详实说明产品的构造要求、功能要求、安全性要求、质量检测要求等，以保证产品的有效性和安全性。同时，在罚则中对违反注册标准的行为应做出相应的处罚规定，以便通过处罚来达到有效监管的目的。另外，建议将医疗器械的分类标准修订为：第一类是指通过一般控制就能保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指有针对性加以控制才能保证其安全性、有效性的医疗器械；第三类是指植入人体、支持和维系患者生命 ......