当前，医疗器械产业结构调整步伐加快，行业集约化程度和产品科技含量越来越高，管理手段日趋先进，国际化趋势愈加明显，仅仅沿用传统的监管思路、方式和手段，难以满足实际需要。医疗器械监管部门有必要在监管制度、工作程序上体现风险管理理念，并科学运用风险管理方法，建立覆盖全产业的安全责任链，让每个利益环节真正担负起相应的责任。

    风险管理的相关概念

    进行风险管理，首先要清楚风险的含义。目前被普遍接受的风险的定义有两种：其一，风险是与出现损害有关的系列不确定性；其二，风险是在既定情况下和特定时间内可能出现的结果之间的差异(实际结果与预期结果之间的差异)。风险须具备“不确定性”和“发生损害”两个必要条件，否则不是风险。

    与风险有关的概念包括：风险因素、风险事件、损害、损害机会。风险因素是指造成或提高损害概率和损害程度的条件或因素，是导致风险事件的潜在原因，是造成损害的内在或间接原因。风险因素包括：1.天然因素(客观因素) ......