“器械监管法律问题探究”系列报道之六

    医疗器械可追溯性，是指对医疗器械原料及部件来源，产品加工、销售及使用情况进行追踪，进而明确每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，明确其被使用的患者情况，以及由此产生的不良反应。建立健全医疗器械可追溯性制度，不仅可以对问题医疗器械及时进行召回并对已使用问题医疗器械的患者进行监测，而且还可以有效杜绝假冒和高风险医疗器械的违法使用。

    现状分析

    首先，医疗器械可追溯性的现行法规。2003年3月18日，原国家药品监管局和卫生部联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。2006年5月10日，国家食品药品监管部门印发《关于对〈医疗器械质量体系管理规范〉总则征求意见的通知》 ......