[案情]

    某食品药品监管局在监督检查中发现，辖区内一家医疗机构正在使用2012年生产的A医疗器械，该产品外包装上标示为二类医疗器械，执行的为企业标准YZB/-2003。经查，A医疗器械生产企业于2004年2月将该产品注册为二类医疗器械。2005年12月，为了保证A医疗器械在使用过程中的安全性，国家食品药品监管部门下发了通知，重新划分A医疗器械为三类医疗器械，要求在2006年10月开始此类医疗器械按三类医疗器械重新注册。2008年1月，A医疗器械生产企业申请了三类医疗器械注册，国家食品药品监管部门给了A医疗器械生产企业一份受理通知书。2011年9月，经在国家食品药品监管部门数据库查询该受理已被退审。

    在检查中，A医疗器械生产企业提供了2004年注册的A医疗器械注册证书、2008年1月国家食品药品监管部门三类医疗器械注册受理通知书和某省食品药品监管局医疗器械处的一个证明。该证明称：“根据国家食品药品监督管理局《关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通知》规定，2004年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡国家局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。某厂生产的A医疗器械属于上述规定情形，正在国家局重新注册审批中，特此证明。2009年5月。”

    器械类别调整后 ......