“器械监管法律问题探究”系列报道之八

    《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确了监管部门的职能，规定了从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人的权利和义务，给医疗器械的监督执法提供了可行的法律依据。但在现实工作中遇到一些具体问题，法规尚无明确规定，笔者对此做一探讨。

    医疗器械违法案件的罚款额度问题

    如执法人员在未取得《医疗器械经营企业许可证》的某零售药店发现一次性无菌输液器20支。经调查，系当事人在购进药品时应消费者要求捎带购进。同样，执法人员在个体诊所药房检查时发现过期棉签2包、医用橡皮膏35卷。经调查询问，当事人承认因其工作失误造成。

    对于前者违法行为 ......