我国启动洛铂Ⅳ期临床研究 将进一步探索该药有效性和安全性
本报讯记者朱国旺报道6月22日，“十二五”国家重大新药创制重大科技专项“1类抗肿瘤新药洛铂Ⅳ期临床研究”项目启动会暨研究者会议在北京举行。
该课题由科技部重大专项实施管理办公室和贵州省科技厅直接领导，由吉林省肿瘤医院等牵头，联合国内著名的临床肿瘤研究机构中国医学科学院肿瘤医院、上海交通大学胸科医院、复旦大学肿瘤医院等，共同组建“洛铂 Ⅳ期临床研究全国协作组”。
据该课题组长、中国肿瘤临床协作专业委员会(CSOC)小细胞肺癌专业委员会主任委员、吉林省肿瘤医院院长程颖教授介绍，目前以铂类为主或含有铂类的联合化疗方案占所有联合化疗方案的70%~80%，铂类抗肿瘤药物已成为当今肿瘤治疗中不可或缺的基石之一。包括第一代铂类抗肿瘤药物顺铂，第二代铂类药物卡铂、奈达铂和第三代铂类药物奥沙利铂、洛铂。研究表明，2005年在我国上市的洛铂具有水溶性好、抗瘤谱广、抗瘤活性强，与第一、第二代铂类药物相比，无交叉耐药性，且毒副反应显著低等诸多特点，并逐渐在临床应用中显示出明显优势。程颖表示，洛铂是我国企业拥有完全自主知识产权、适用人群广泛、疗效确切的创新药品。它较同类进口品种费用低，总体治疗费用因此大大降低。
但是，由于洛铂目前仅在我国上市，且上市时间较短，循征医学证据尚不够充分，所以亟待在“十一五”完成“洛铂引进、消化吸收和再创新”的基础上，在“十二五”国家重大新药创制科技重大专项指引下，积极开展洛铂二次、深度研究与开发。程颖介绍说，课题组将紧密围绕当前小细胞肺癌、乳腺癌临床用药需求，进一步阐明洛铂在小细胞肺癌、乳腺癌人群中广泛使用下的安全性和有效性，发现新的、不可预知的不良反应、疗效特点和适宜人群，揭示其不良反应发生的相关因素，并由此制定降低不良反应风险的防范措施；同时，进一步确证洛铂治疗小细胞肺癌的有效性、安全性，初步探索ERCC1和CTCs作为生物标记物的临床价值和意义，为进一步优化洛铂合理用药提供科学依据。此外，针对大于70岁的老年特殊人群，系统研究老年小细胞肺癌患者洛铂药代动力学变化规律及其与不良反应发生的相关性，探索老年患者洛铂联合依托泊苷方案中洛铂的最佳剂量，为初步制订老年特殊人群洛铂个体化治疗方案提供科学依据。, http://www.100md.com
该课题由科技部重大专项实施管理办公室和贵州省科技厅直接领导，由吉林省肿瘤医院等牵头，联合国内著名的临床肿瘤研究机构中国医学科学院肿瘤医院、上海交通大学胸科医院、复旦大学肿瘤医院等，共同组建“洛铂 Ⅳ期临床研究全国协作组”。
据该课题组长、中国肿瘤临床协作专业委员会(CSOC)小细胞肺癌专业委员会主任委员、吉林省肿瘤医院院长程颖教授介绍，目前以铂类为主或含有铂类的联合化疗方案占所有联合化疗方案的70%~80%，铂类抗肿瘤药物已成为当今肿瘤治疗中不可或缺的基石之一。包括第一代铂类抗肿瘤药物顺铂，第二代铂类药物卡铂、奈达铂和第三代铂类药物奥沙利铂、洛铂。研究表明，2005年在我国上市的洛铂具有水溶性好、抗瘤谱广、抗瘤活性强，与第一、第二代铂类药物相比，无交叉耐药性，且毒副反应显著低等诸多特点，并逐渐在临床应用中显示出明显优势。程颖表示，洛铂是我国企业拥有完全自主知识产权、适用人群广泛、疗效确切的创新药品。它较同类进口品种费用低，总体治疗费用因此大大降低。
但是，由于洛铂目前仅在我国上市，且上市时间较短，循征医学证据尚不够充分，所以亟待在“十一五”完成“洛铂引进、消化吸收和再创新”的基础上，在“十二五”国家重大新药创制科技重大专项指引下，积极开展洛铂二次、深度研究与开发。程颖介绍说，课题组将紧密围绕当前小细胞肺癌、乳腺癌临床用药需求，进一步阐明洛铂在小细胞肺癌、乳腺癌人群中广泛使用下的安全性和有效性，发现新的、不可预知的不良反应、疗效特点和适宜人群，揭示其不良反应发生的相关因素，并由此制定降低不良反应风险的防范措施；同时，进一步确证洛铂治疗小细胞肺癌的有效性、安全性，初步探索ERCC1和CTCs作为生物标记物的临床价值和意义，为进一步优化洛铂合理用药提供科学依据。此外，针对大于70岁的老年特殊人群，系统研究老年小细胞肺癌患者洛铂药代动力学变化规律及其与不良反应发生的相关性，探索老年患者洛铂联合依托泊苷方案中洛铂的最佳剂量，为初步制订老年特殊人群洛铂个体化治疗方案提供科学依据。, http://www.100md.com