“器械监管法律问题探究”系列报道之九

    随着经济的飞速发展，人民群众对健康服务的需求越来越高，大型综合性医疗机构为了市场竞争的需要，必须及时更新某些医疗器械特别是中型和大型医疗器械，如B超、CT、X射线机、核磁共振等。这样，更换淘汰下来的旧医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。但目前我国尚无相关法律法规来规范使用过的旧医疗器械，它们的翻新、销售、转让、使用都无从保证规范、合法、安全和有效。一边是大量的旧医疗器械在不断产生，一边却无法律法规来规范这些器械，这就造成了旧医疗器械翻新、销售、转让、使用乱象丛生。这些旧医疗器械其中一部分成为二手医疗器械重新进入流通领域，其中有不少被翻新后重新进入医疗机构；还有一部分被原来使用的医疗机构以帮扶的形式免费或有偿提供给层次相对更低的医疗机构使用；另外部分被回收，成为维修时零部件的提供源或被作为原料。

    二手器械的相关规范

    2005年，国家食品药品监管部门发布了《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》，但由于种种原因，该规定迟迟未出台，因而也就无法发挥其在规范翻新再用医疗器械行为中的作用 ......