器械生产许可证编写方式需明确
“器械监管法律问题探究”系列报道之十
近日，笔者与同事在某器械经营企业检查时发现，有部分医疗器械产品外包装上均注明生产证编号为“×(某省简称)食药监械生产许2001-15号”，生产日期为：2007年11月23日。经核查该产品生产许可证发现，该生产企业是2001年首次申请的，2006年许可证到期后换证时，某省药品监管部门只是在“发证日期和有效期”上作了修改，在副本上未作任何记录说明。后经电话核实，该省药品监管部门认为该企业是正常换证，原申请事项未有变化，因此，仍然将该企业的许可证编号核定为原来的编号。
对此类情况的处理目前有两种意见：一种意见认为，生产许可证是由法定部门核准的一种法定文本格式，其内容填制也是由法定部门在授权许可范围内进行批准。但有关医疗器械相关法规仅对产品注册证的编写方式有明确规定，而对生产企业许可证号的编写方式却没有任何规定，因此，企业换证申请时，各地药品监管部门可以依据地方规定处理，所以该省药品监管部门依然核定为原号是可以的。另一种意见认为，虽然法规未能明确生产企业许可证号的编写方式，但为了便于日常监督，即使许可证上所载明事项未发生变化，换证时也应重新编号，而不亦直接使用原来的编号，其换证后使用原来的编号应为无效。
, http://www.100md.com
笔者比较赞成后者意见。理由是：《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定了《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号等事项，从法律上已经确定许可证编号的不可随意性；而第十七条更是规定了“许可证编号”应为登记事项变更，药品监管部门在审核换证时至少应该在副本上作变更说明。另外，《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》均对许可证编号方法做了明确规定，均包括发证年号。虽然医疗器械监管法规对年号编写并未明示，但考虑到换证也是一次现场审核，从许可证上就应该能直接反映出该企业的基本信息，而不能仅仅靠发证日期的变化作标示。因此，医疗器械企业换证时，即使没有修改意见，药品监管部门也应重新编号，特别是年代号的改变，而不应直接核定为原来的编号。在此，笔者认为应借鉴药品生产许可证的编写方式，由国家食品药品监管部门出台相关的补充规定，明确医疗器械生产许可证的编写方式。
编后 “器械监管法律问题探究”系列报道至本期全部结束。医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。尽管现有的《医疗器械监督管理条例》存在不少缺陷和漏洞，难以适应当前医疗器械行业快速发展和监管实际的需要，但国家食品药品监管部门已经向社会公开了这一法规的征求意见稿，正在着力修订完善，希望系列报道中涉及的有关问题在修订后的《医疗器械监督管理条例》中有所体现。
当然，任何一部法律法规都不可能穷尽所有的社会现象，面面俱到的立法即使理论上都是不可能存在的。因此，随着社会经济的不断发展，医疗器械企业的生产经营活动中和监管部门的执法实践中，不可避免地还会出现这样或那样的法律问题，仍需要结合实际去解决。正是这种“出现问题——解决问题”的无限循环，才使得我国医疗器械监管法律法规不断趋于完善，而这，也是所有法律法规走向成熟的必经之路。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌)
近日，笔者与同事在某器械经营企业检查时发现，有部分医疗器械产品外包装上均注明生产证编号为“×(某省简称)食药监械生产许2001-15号”，生产日期为：2007年11月23日。经核查该产品生产许可证发现，该生产企业是2001年首次申请的，2006年许可证到期后换证时，某省药品监管部门只是在“发证日期和有效期”上作了修改，在副本上未作任何记录说明。后经电话核实，该省药品监管部门认为该企业是正常换证，原申请事项未有变化，因此，仍然将该企业的许可证编号核定为原来的编号。
对此类情况的处理目前有两种意见：一种意见认为，生产许可证是由法定部门核准的一种法定文本格式，其内容填制也是由法定部门在授权许可范围内进行批准。但有关医疗器械相关法规仅对产品注册证的编写方式有明确规定，而对生产企业许可证号的编写方式却没有任何规定，因此，企业换证申请时，各地药品监管部门可以依据地方规定处理，所以该省药品监管部门依然核定为原号是可以的。另一种意见认为，虽然法规未能明确生产企业许可证号的编写方式，但为了便于日常监督，即使许可证上所载明事项未发生变化，换证时也应重新编号，而不亦直接使用原来的编号，其换证后使用原来的编号应为无效。
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笔者比较赞成后者意见。理由是：《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定了《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号等事项，从法律上已经确定许可证编号的不可随意性；而第十七条更是规定了“许可证编号”应为登记事项变更，药品监管部门在审核换证时至少应该在副本上作变更说明。另外，《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》均对许可证编号方法做了明确规定，均包括发证年号。虽然医疗器械监管法规对年号编写并未明示，但考虑到换证也是一次现场审核，从许可证上就应该能直接反映出该企业的基本信息，而不能仅仅靠发证日期的变化作标示。因此，医疗器械企业换证时，即使没有修改意见，药品监管部门也应重新编号，特别是年代号的改变，而不应直接核定为原来的编号。在此，笔者认为应借鉴药品生产许可证的编写方式，由国家食品药品监管部门出台相关的补充规定，明确医疗器械生产许可证的编写方式。
编后 “器械监管法律问题探究”系列报道至本期全部结束。医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。尽管现有的《医疗器械监督管理条例》存在不少缺陷和漏洞，难以适应当前医疗器械行业快速发展和监管实际的需要，但国家食品药品监管部门已经向社会公开了这一法规的征求意见稿，正在着力修订完善，希望系列报道中涉及的有关问题在修订后的《医疗器械监督管理条例》中有所体现。
当然，任何一部法律法规都不可能穷尽所有的社会现象，面面俱到的立法即使理论上都是不可能存在的。因此，随着社会经济的不断发展，医疗器械企业的生产经营活动中和监管部门的执法实践中，不可避免地还会出现这样或那样的法律问题，仍需要结合实际去解决。正是这种“出现问题——解决问题”的无限循环，才使得我国医疗器械监管法律法规不断趋于完善，而这，也是所有法律法规走向成熟的必经之路。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌)