[案情]

    2012年2月17日，原国家食品药品监管局发出通知，要求对使用《医疗器械注册证》已过期后生产的医疗器械违法行为依法调查处理。该通知涉及的产品为以色列Given Imaging Ltd生产的小肠胶囊式内窥镜诊断系统，注册号：国食药监械(进)2007第3220250号(更)，规格型号：PillCam SB，产品组成：胶囊、数据记录仪套件、安装了RAPID软件的工作站，其注册证有效期截至2011年2月25日。该公司另一产品小肠胶囊式内窥镜诊断系统，注册号：国食药监械(进)字2011第3223986号，规格型号：Pillcam SB2，产品组成：Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件，于2011年12月7日获得注册证。

    某食品药品监管局接到通知后在检查中发现，甲医院于2009年8月购入一台小肠胶囊式内窥镜诊断系统，注册号：国食药监械(进)2007第3220250号(更)。该院从2009年8月至2012年2月已为120名患者进行了小肠黏膜检查，其中89例病人使用的型号为PillCam SB的胶囊是2011年2月25日前生产并进口的，21例病人使用的型号为PillCam SB的胶囊是2011年2月25日后生产并进口的，10例病人使用的是2011年12月7日后进口的型号为Pillcam SB2的胶囊 ......