药品稳定性是评价药品有效性和安全性的重要指标之一，稳定性研究是确定药品贮藏条件和使用期限的主要依据，也可以为药品的生产、包装、运输等提供科学依据。对于药品，特别是生物药品而言，其活性成分蛋白质或多肽的分子构型和生物活性的保持都依赖于各种共价和非共价的作用力，这些作用力的维持与其所处的微环境，如温度、光照、离子浓度和机械剪切力等存在着密切的关系。因此，对生物药品应开展严格、全面的稳定性研究。

    稳定性研究是一个长期的试验过程，在整个产品研发周期中或是产品相关变更研究中，其均是耗时较长的一项内容，因此提前做到全面、准确、合理的试验设计是稳定性研究成功的关键。本文以生物药品为例，初步探讨稳定性研究的相关问题，以期与业内人士共同交流。

    考察条件

    根据稳定性研究的试验条件，稳定性研究可以分为强力破坏试验(影响因素试验)、加速稳定性试验、长期稳定性试验、模拟实际使用或运输情况稳定性试验等。

    强力破坏试验是通过建立降解途径，鉴定可能的降解产物，以确定分子的内在稳定性，并提示该产品稳定性试验的最佳检测指标。强力破坏试验条件通常比加速试验条件更加强烈，主要包括高温、高湿、强光、反复冻融、强烈震动等。在产品可比性研究中经常采用强力破坏性试验进行对比分析，借助这些试验条件，可以在较短的时间内观察到产品质量的变化，便于分析产品在质量和性质等方面的异同。

    加速稳定性试验建议比长期试验放置温度至少高 15℃，并选择在相适宜的湿度条件下进行。加速试验研究可以为分析方法的验证、降解途径的阐明、敏感指标的确定及有效期的确定等提供依据。从加速稳定性试验中得到的数据，可用于估测产品在运输期间或使用过程中发生的短期储藏条件与标签上规定不符可能会造成的影响 ......