临床检验医学的量值溯源.ppt
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参见附件(132KB)。
临床检验医学的量值溯源
北京九强公司
三级检测方法关系图
检测方法的分级
* 决定性方法(definitive method)：
准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。
* 参考方法(reference method)：
准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
* 常规方法(routine method)：
性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
决定性方法(definitive method)
* 定义：
是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。
* 主要方法：
重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(ID-MS)
* 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。
参考方法(reference method)
* 定义：
是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。
* 主要方法：
原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交换层析法等
* 应用：
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。
常规方法(routine method)
* 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
* 主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
* 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法(recommended method ) 。
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
* 钾 ID-MS 火焰光度法离子选择电极
* 钠中子活化法 火焰光度法离子选择电极
* 总蛋白--凯氏定氮法 双缩脲法
* 肌酐ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
* 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法G氧化酶法
临床生化部分项目的三级方法
溯源性概念
* 溯源性(可追溯性)Traceability
* 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性
[ISO 17511;VIM：1993，定义6.10]
溯源性的要求
* 欧盟指令要求："校准物和(或)质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和(或)参考物质保证其溯源性"
溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确(正确和精密)，以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。
溯源性应用原理
> 利用参考系统(尤其是参考方法和参考物质)提高检验结果的准确性和可比性
> 参考系统是溯源的基础
参考系统
包括三个方面
* 参考方法
* 参考物质
* 参考实验室
* 其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参考方法的检验项目，关键又是参考方法
参考方法分类
参考方法分为
* 一级参考方法/决定性方法
* 二级参考方法/参考方法
? 在临床检验领域所指的参考方法一般为二级参考方法。
参考物质
? 一级参考物质：高度纯化的分析物
? 二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，二级参考物质一般由二级参考方法定值
溯源性有关文件
? ISO17511(2003)，体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-校准物质和质控物质定值的计量学溯源
? ISO18153(2003)，体外诊断医学器具-生物样本中量的测量- 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
? ISO15193 (2002)，体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-参考测量程序的表述
? ISO15194(2002),体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-参考物质的描述
? ISO15195(2002),体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-参考测量实验室的要求
溯源性国际机构
检验医学溯源性联合委员会(JCTLM)
2002年成立，由国际计量委员会(CIMP)、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)，国际实验室认可合作组织(ILAC)共同成立
JCTLM的两个工作小组
? 涉及参考测量程序和参考物
? 涉及参考测量实验室网络
ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源图
量值溯源
> 量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制SI，要溯源至国际单位，必须有一级参考测量程序
> 目前满足上述条件的检验指标有25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质，代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素)
量值溯源
检测不能溯源到SI的情况
> 有国际约定参考测量程序(非一级参考测量程序)和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如GHb
> 有一种国际约定参考测量程序,无国际约定校准物质，如高密度脂蛋白胆固醇
> 一种或多种国际约定校准物质及定值方案，无国际约定参考测量程序，如抗体和肿瘤标记物等300多种指标
> 既无参考测量程序也无校准的参考物质
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入"不间断的溯源链"
RANDOX的校准品是如何溯源的
溯源性的验证
第一个试验
为什么测定值会产生差异？
> 参考物质A的测定
- 仪器和试剂的分析差异
> 血清B的测定
- 仪器和试剂的分析差异
- 基质效应
第二个试验
应用人血清B校准的结果
? 基质问题消除了
? 检测系统之间差异确定了
? 可以追溯到赋值的参考物质
第二个试验
生产厂家如何保证溯源性
> 校准品的生产符合ISO17511、18153和13485规范及欧盟CE认证规范
> 以上所示的图表即是RANDOX校准品赋值和验证的过程
> RANDOX校准品是完全人源的基质，真正类似病人的样本，最大限度避免基质效应
谢?谢
临床检验医学的量值溯源
北京九强公司
三级检测方法关系图
检测方法的分级
* 决定性方法(definitive method)：
准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。
* 参考方法(reference method)：
准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
* 常规方法(routine method)：
性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
决定性方法(definitive method)
* 定义：
是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。
* 主要方法：
重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(ID-MS)
* 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。
参考方法(reference method)
* 定义：
是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。
* 主要方法：
原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交换层析法等
* 应用：
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。
常规方法(routine method)
* 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
* 主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
* 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法(recommended method ) 。
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
* 钾 ID-MS 火焰光度法离子选择电极
* 钠中子活化法 火焰光度法离子选择电极
* 总蛋白--凯氏定氮法 双缩脲法
* 肌酐ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
* 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法G氧化酶法
临床生化部分项目的三级方法
溯源性概念
* 溯源性(可追溯性)Traceability
* 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性
[ISO 17511;VIM：1993，定义6.10]
溯源性的要求
* 欧盟指令要求："校准物和(或)质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和(或)参考物质保证其溯源性"
溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确(正确和精密)，以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。
溯源性应用原理
> 利用参考系统(尤其是参考方法和参考物质)提高检验结果的准确性和可比性
> 参考系统是溯源的基础
参考系统
包括三个方面
* 参考方法
* 参考物质
* 参考实验室
* 其中最主要的是参考物质和参考方法，对于有参考方法的检验项目，关键又是参考方法
参考方法分类
参考方法分为
* 一级参考方法/决定性方法
* 二级参考方法/参考方法
? 在临床检验领域所指的参考方法一般为二级参考方法。
参考物质
? 一级参考物质：高度纯化的分析物
? 二级参考物质：基质与实际样本相似的参考物质，二级参考物质一般由二级参考方法定值
溯源性有关文件
? ISO17511(2003)，体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-校准物质和质控物质定值的计量学溯源
? ISO18153(2003)，体外诊断医学器具-生物样本中量的测量- 酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源
? ISO15193 (2002)，体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-参考测量程序的表述
? ISO15194(2002),体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-参考物质的描述
? ISO15195(2002),体外诊断医学器具-生物样本中量的测量-参考测量实验室的要求
溯源性国际机构
检验医学溯源性联合委员会(JCTLM)
2002年成立，由国际计量委员会(CIMP)、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)，国际实验室认可合作组织(ILAC)共同成立
JCTLM的两个工作小组
? 涉及参考测量程序和参考物
? 涉及参考测量实验室网络
ISO17511校准品和质控品定值的量值溯源图
量值溯源
> 量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制SI，要溯源至国际单位，必须有一级参考测量程序
> 目前满足上述条件的检验指标有25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质，代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素)
量值溯源
检测不能溯源到SI的情况
> 有国际约定参考测量程序(非一级参考测量程序)和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如GHb
> 有一种国际约定参考测量程序,无国际约定校准物质，如高密度脂蛋白胆固醇
> 一种或多种国际约定校准物质及定值方案，无国际约定参考测量程序，如抗体和肿瘤标记物等300多种指标
> 既无参考测量程序也无校准的参考物质
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入"不间断的溯源链"
RANDOX的校准品是如何溯源的
溯源性的验证
第一个试验
为什么测定值会产生差异？
> 参考物质A的测定
- 仪器和试剂的分析差异
> 血清B的测定
- 仪器和试剂的分析差异
- 基质效应
第二个试验
应用人血清B校准的结果
? 基质问题消除了
? 检测系统之间差异确定了
? 可以追溯到赋值的参考物质
第二个试验
生产厂家如何保证溯源性
> 校准品的生产符合ISO17511、18153和13485规范及欧盟CE认证规范
> 以上所示的图表即是RANDOX校准品赋值和验证的过程
> RANDOX校准品是完全人源的基质，真正类似病人的样本，最大限度避免基质效应
谢?谢
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