无菌药品风险管控不容忽视 等
无菌药品风险管控不容忽视
截至6月底，全国1319家无菌药品生产企业仅329家部分或全部通过新修订药品GMP认证，通过率24.9%。针对此情况，国家食品药品监督管理总局表示：凡今年12月31日前没有通过认证的，明年1月1日起必须停产。
大限将至，即使是乐观地预测，到期认证通过(含自行关停)率也不会超过六成，仍有五六百家企业要停产，由此可能引发的风险不可轻视。如何将此风险控制在可控的范围内？笔者认为，基本的途径有三条：
一是及时抄告地方政府。无菌药品生产企业通常都具有一定规模且从业人员众多，对一些经济欠发达地区来说，不少还是地方经济支柱产业。因此，以上级政府的食品药品监管部门的名义对目前尚未通过认证的企业名单抄告给所在地地方政府，在预先告知中不仅会得到地方政府的重视，促进企业的认证工作，即使一旦被强行关停，也易于得到地方政府的理解和支持。此外，也便于地方政府有针对性地对可能引发的风险进行化解和管控。
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二是集中力量应对。在国家总局作出认证不延期、标准不降低的明确表态后，部分企业可能集中于年底前进行认证申请。面对“井喷式”的认证要求，如何保证在法定期限内作出全面、科学的认证结论，也是当前必须考虑的问题之一。
三是加强对无菌药品市场的监管。对到期未能通过的企业的产品如何流通，流通中可能存在的风险如何解决，风险由谁来承担等都要有充分的考虑和具体的对策。而对未通过企业可能出现的降价抛售或低价转让药品等行为，更应依法出台从严管控措施，防止此类短期内严重扰乱市场和转嫁责任的行为发生，确保无菌药品市场的平稳过渡和药品质量安全。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局) (何 伟)
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网上售药治理要“对症下药”
网络在现代社会中，已经成为和水、电、气、路一样重要的基础设施，网络购药也越来越受到人们的垂青。据国家食品药品监督管理总局统计，2012年全国互联网药品交易市场规模超过16亿元，是2011年的4倍。网上售药以其不可阻挡之势席卷了传统药品市场。在规范经营药品的大多合法网店中，也混杂了不少非法售药的不法网店。北京警方8月破获的特大境外假药“燕嬉”入境销售案，涉案人员遍布全国20余个省(区、市)，受害者达1700余人。
8月20日，国家食品药品监督管理总局、国家互联网信息办公室、工信部、公安部、国家工商总局五部门共同部署开展打击网上非法售药行动。此次五部门联合行动，将重点打击三类违法行为：一是利用网络销售假药行为；二是未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售的行为；三是具有互联网药品信息服务或药品交易资质，但发布虚假药品信息或违法销售药品欺骗公众的行为。
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治理网上售药乱象需要“重拳”出击，从严打击，不能只是“罚钱”了事。其一，要联合公安机关，深入寻求线索，以当前网上非法销售问题最突出的肿瘤、性功能障碍、糖尿病、高血压等病症的治疗药品为重点品种、以互联网搜索引擎为重点监测对象，以投诉举报信息为重点线索，对网上售药行为进行排查，依法严惩犯罪嫌疑人，在网络药品市场形成严打态势，给想要顶风作案的不法分子以震慑力，逐步净化网络药品市场环境。其二，加大违法成本。《互联网药品信息服务管理办法》规定对于获得《互联网药品信息服务资格证书》但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对网站处以1000元以下罚款。《互联网药品交易服务审批暂行规定》对于未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的，责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。相较于网上非法售药所获得的巨额利润，对于违法犯罪行为的处罚力度及处罚成本太过轻薄，即使处罚也无关痛痒。在修订《药品管理法》及其实施条例过程中，不妨加大网上非法售药的违法成本。
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打击互联网非法售药，目的是要规范网上售药市场。首先，只拥有《互联网药品信息服务资格证书》的企业只能提供药品信息，不能在网上销售药品。企业只有获得了《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》“两证”，才有权在网上销售药品。其次，监管部门应将取得互联网信息服务和交易资质的网站信息定期提交网络信息内容管理部门，组织主流搜索引擎在呈现药品或售药搜索结果时将有资质网站信息前置，并显著设置网上安全购药提示语，保证搜索者首先看到有资质网站信息和提示；同时要求搜索引擎对食品药品监管部门提供的非法售药网站予以屏蔽，并定期通报食药监管部门。
要广而告之，提高消费者用药安全意识。网上购药时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。要加大网上安全购药的宣传、引导和警示力度，提升消费者的防范意识，鼓励消费者参与网络举报，共同净化网络售药的环境。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局) (闫利霞)
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正视问题才能解决问题
8月5日，本报头版报道了《联手重拳出击 治理社会公害——甘肃打击非药品冒充药品成效明显》的经验，笔者读后感慨良多，既为监管成效明显而高兴，更为强烈的“问题意识”而叫好。
食品药品安全社会关注度高、群众反映强烈，食品药品监管部门作为行政执法成员，不能把所有的食品药品安全问题完全解决，但可以通过我们的努力，最大限度地减少安全事件的发生，而不是不负责任地把隐患留给消费者。正是有了这种强烈的“问题意识”，甘肃省食品药品监管部门强化了与公安机关携手打假的合力，建立并落实“打击生产销售假药部门协调联席会议”制度，完善行政执法与刑事司法的有效衔接机制，通过推进联合办案、联合执法等工作模式，加大了对非药品冒充药品违法犯罪行为的打击力度。
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正视问题是为了解决问题。甘肃省局大力倡导“预防大于惩处”，把好事前关，把问题消灭在萌芽状态。在监管方式上，他们倡导“大监管、重监管”，把好事中关，把监管工作重心转移到综合监管和长效监管上来，从而实现三个转变：从静态监管向动态监管转变；从被动监管向主动监管转变；从粗放监管向精确监管转变。在食品药品领域，他们加大对违法违规行为的查处，把住食品药品安全的最后一道关口，维护合法的生产、经营、使用者的权益。
(作者单位：河南省新乡县食品药品监督管理局) (王正民)
加盟连锁难解“药师之困”
为落实新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)，暂缓执业药师奇缺的现状，各地纷纷出台政策，鼓励单体药店加盟为连锁药店，以解新政实施的燃眉之急。
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但无论如何，因为标准的提高，本来就缺口巨大的执业药师队伍，也就成了众医药企业争夺的“香饽饽”，执业药师身价的一涨再涨就说明了这一点。所以从长远看，仅靠加盟连锁是很难从根本上解决这种“药师之困”的，随着人们对医药产品需求的增加，执业药师队伍的发展与壮大，已经到了势在必行的阶段。
在过去，由于准入门槛低，我国药店发展普遍存在散、乱、差、小的现象，据相关数据显示，我国平均3633人拥有一家药店，而发达国家平均6000人才拥有一家药店，这虽然跟我国特定的发展时期和经济模式有关，但药店密度过大，加之布局不够合理，行业的无序竞争就在所难免了。
无序的行业竞争，不仅会扰乱市场秩序，留下用药安全隐患，还让经营者疲于价格攻略，无暇拿出时间和资金来提高从业者的职业素养。而新修订的药品GSP倡导优胜劣汰，鼓励企业做大做强、行业自我净化，这的确对药学专业人员、企业化管理模式等资源的整合利用，有着积极的意义。
, http://www.100md.com 但要想从长远解决药品经营企业的“无师之困”，也只有不断提高执业药师在药品经营企业中的身份和地位，注重职业药师队伍的发展壮大，鼓励药品经营企业的从业人员通过自学考试考取执业药师资格，才能从根本上解决问题。
(作者单位：山东省沂水县许家湖镇南王庄药店) (袁俊浩)
这个“黑名单”可以有
日前，安徽省安庆市食品药品监督管理局对全市医疗器械经营企业销售人员实行登记备案管理。(详见本报8月15日报道)
无证经营医疗器械行为不仅破坏了公平竞争的市场环境，严重扰乱了市场秩序，更严重的是给人民群众的用械安全带来了巨大隐患。因此，加大对无证经营医疗器械行为的打击力度，一直是医疗器械监管工作的重点之一。
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近年来，随着打假治劣工作的持续推进，传统的游医药贩式的药械推销方式已逐渐退出历史舞台，但无证经营者仍会采取各种各样的方式来逃避检查和打击。如套用一些药械生产厂家或者药械批发企业的合法手续来做“保护伞”，骗得药械经营使用单位的信任，经几次合法交易后，他们就会将一些业务授权委托范围以外的药械产品一同“打”进药械经营使用单位。又如用现金从生产厂家购进药械产品，然后冒充该生产厂家销售人员，采取现货交易的方式，加价将药械出售给经营单位。诸如此类，无证经营形式多样，手段极其隐蔽，没有一定的销售人员信息做基础，是很难查出违法行为的。
安庆市局通过规范管理企业的销售人员，杜绝了以业务委托关系从事无证经营的违法行为发生。如对涉及未登记备案、超范围经营、伪造经营资质的违法行为以及销售假劣医疗器械的人员，对未与单位签订用工合同的销售人员，一律不得提供医疗器械经营许可证、营业执照等相关资质；各涉药单位不得与未登记备案的销售人员建立业务关系。同时，将登记备案的医疗器械销售人员相关信息通过局网站及时向社会公布。
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安庆市局还建立了销售人员“黑名单”，将相关企业及其法定代表人和负责人、质量负责人一并列入“黑名单”向社会公布。“黑名单”制度在一定程度上约束了个人违法经营行为，同时也促进和警醒企业在选人用人上必须慎重，以免被“黑”。
如此给力的“黑名单”制度，如能推广到食品、药品、保健食品等销售领域，监管势必事半而功倍。
(作者单位：福建省尤溪县食品药品监督管理局) (肖自垛)
“亮丑”是求真的起点
药品“两打两建”专项整治开展以来，国家食品药品监督管理总局主动对本系统存在的问题“揭短亮丑”。先是对部分中药材专业市场进行明察暗访，“发现中药材专业市场及其周边存在假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工等现象，个别地方还比较严重”，与监管不力脱不了干系。继而对包括央视等众多媒体对中药材市场掺杂使假等违法现象进行了跟踪曝光。
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俗话说，家丑不可外扬。不少地方和部门对“家丑”总是讳莫如深，或封锁消息，或深捂盖子，或三缄其口。结果是“小事拖大，大事拖炸”，酿成事故，教训十分深刻。
“揭短亮丑”是求真的起点。面对明察暗访中发现的中药材专业市场及其周边存在假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工等现象，国家总局没有封锁消息，没有内部处理，而是在第一时间公之于众，并会同农业部、商务部、国家工商行政管理总局、国家中医药管理局约谈亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场，并与所在地政府负责人签署了《中药材专业市场管理责任书》，动员各有关方面参与，坚决打击违法行为，要求着力完善市场交易和质量管理规范等规章制度；加强中药材市场管理工作的督促检查，落实各项工作目标责任，防止问题回潮。
从“维C银翘片风波”的及时回应到中药饮片问题的自揭“家丑”，充分彰显了国家总局直面问题的勇气和解决问题的能力。“两打两建”，“打”是严惩不法，规范秩序；“建”是找出漏洞，完善制度，标本兼治、着力治本。我们期待，能在各级监管部门头上都戴上紧箍咒，在制度上倒逼监管部门不得不“揭短亮丑”，防患于未然。唯有如此，公众用药安全才有保障，公众的安全感和满意度才能提升。
“揭短亮丑”，这看起来很“丑”，实质显得更“真”、更“美”。
(作者单位：福建省南平市食品药品监督管理局) (姚荷玉)
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截至6月底，全国1319家无菌药品生产企业仅329家部分或全部通过新修订药品GMP认证，通过率24.9%。针对此情况，国家食品药品监督管理总局表示：凡今年12月31日前没有通过认证的，明年1月1日起必须停产。
大限将至，即使是乐观地预测，到期认证通过(含自行关停)率也不会超过六成，仍有五六百家企业要停产，由此可能引发的风险不可轻视。如何将此风险控制在可控的范围内？笔者认为，基本的途径有三条：
一是及时抄告地方政府。无菌药品生产企业通常都具有一定规模且从业人员众多，对一些经济欠发达地区来说，不少还是地方经济支柱产业。因此，以上级政府的食品药品监管部门的名义对目前尚未通过认证的企业名单抄告给所在地地方政府，在预先告知中不仅会得到地方政府的重视，促进企业的认证工作，即使一旦被强行关停，也易于得到地方政府的理解和支持。此外，也便于地方政府有针对性地对可能引发的风险进行化解和管控。
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二是集中力量应对。在国家总局作出认证不延期、标准不降低的明确表态后，部分企业可能集中于年底前进行认证申请。面对“井喷式”的认证要求，如何保证在法定期限内作出全面、科学的认证结论，也是当前必须考虑的问题之一。
三是加强对无菌药品市场的监管。对到期未能通过的企业的产品如何流通，流通中可能存在的风险如何解决，风险由谁来承担等都要有充分的考虑和具体的对策。而对未通过企业可能出现的降价抛售或低价转让药品等行为，更应依法出台从严管控措施，防止此类短期内严重扰乱市场和转嫁责任的行为发生，确保无菌药品市场的平稳过渡和药品质量安全。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局) (何 伟)
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网上售药治理要“对症下药”
网络在现代社会中，已经成为和水、电、气、路一样重要的基础设施，网络购药也越来越受到人们的垂青。据国家食品药品监督管理总局统计，2012年全国互联网药品交易市场规模超过16亿元，是2011年的4倍。网上售药以其不可阻挡之势席卷了传统药品市场。在规范经营药品的大多合法网店中，也混杂了不少非法售药的不法网店。北京警方8月破获的特大境外假药“燕嬉”入境销售案，涉案人员遍布全国20余个省(区、市)，受害者达1700余人。
8月20日，国家食品药品监督管理总局、国家互联网信息办公室、工信部、公安部、国家工商总局五部门共同部署开展打击网上非法售药行动。此次五部门联合行动，将重点打击三类违法行为：一是利用网络销售假药行为；二是未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售的行为；三是具有互联网药品信息服务或药品交易资质，但发布虚假药品信息或违法销售药品欺骗公众的行为。
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治理网上售药乱象需要“重拳”出击，从严打击，不能只是“罚钱”了事。其一，要联合公安机关，深入寻求线索，以当前网上非法销售问题最突出的肿瘤、性功能障碍、糖尿病、高血压等病症的治疗药品为重点品种、以互联网搜索引擎为重点监测对象，以投诉举报信息为重点线索，对网上售药行为进行排查，依法严惩犯罪嫌疑人，在网络药品市场形成严打态势，给想要顶风作案的不法分子以震慑力，逐步净化网络药品市场环境。其二，加大违法成本。《互联网药品信息服务管理办法》规定对于获得《互联网药品信息服务资格证书》但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，对网站处以1000元以下罚款。《互联网药品交易服务审批暂行规定》对于未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的，责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。相较于网上非法售药所获得的巨额利润，对于违法犯罪行为的处罚力度及处罚成本太过轻薄，即使处罚也无关痛痒。在修订《药品管理法》及其实施条例过程中，不妨加大网上非法售药的违法成本。
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打击互联网非法售药，目的是要规范网上售药市场。首先，只拥有《互联网药品信息服务资格证书》的企业只能提供药品信息，不能在网上销售药品。企业只有获得了《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》“两证”，才有权在网上销售药品。其次，监管部门应将取得互联网信息服务和交易资质的网站信息定期提交网络信息内容管理部门，组织主流搜索引擎在呈现药品或售药搜索结果时将有资质网站信息前置，并显著设置网上安全购药提示语，保证搜索者首先看到有资质网站信息和提示；同时要求搜索引擎对食品药品监管部门提供的非法售药网站予以屏蔽，并定期通报食药监管部门。
要广而告之，提高消费者用药安全意识。网上购药时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。要加大网上安全购药的宣传、引导和警示力度，提升消费者的防范意识，鼓励消费者参与网络举报，共同净化网络售药的环境。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局) (闫利霞)
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正视问题才能解决问题
8月5日，本报头版报道了《联手重拳出击 治理社会公害——甘肃打击非药品冒充药品成效明显》的经验，笔者读后感慨良多，既为监管成效明显而高兴，更为强烈的“问题意识”而叫好。
食品药品安全社会关注度高、群众反映强烈，食品药品监管部门作为行政执法成员，不能把所有的食品药品安全问题完全解决，但可以通过我们的努力，最大限度地减少安全事件的发生，而不是不负责任地把隐患留给消费者。正是有了这种强烈的“问题意识”，甘肃省食品药品监管部门强化了与公安机关携手打假的合力，建立并落实“打击生产销售假药部门协调联席会议”制度，完善行政执法与刑事司法的有效衔接机制，通过推进联合办案、联合执法等工作模式，加大了对非药品冒充药品违法犯罪行为的打击力度。
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正视问题是为了解决问题。甘肃省局大力倡导“预防大于惩处”，把好事前关，把问题消灭在萌芽状态。在监管方式上，他们倡导“大监管、重监管”，把好事中关，把监管工作重心转移到综合监管和长效监管上来，从而实现三个转变：从静态监管向动态监管转变；从被动监管向主动监管转变；从粗放监管向精确监管转变。在食品药品领域，他们加大对违法违规行为的查处，把住食品药品安全的最后一道关口，维护合法的生产、经营、使用者的权益。
(作者单位：河南省新乡县食品药品监督管理局) (王正民)
加盟连锁难解“药师之困”
为落实新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)，暂缓执业药师奇缺的现状，各地纷纷出台政策，鼓励单体药店加盟为连锁药店，以解新政实施的燃眉之急。
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但无论如何，因为标准的提高，本来就缺口巨大的执业药师队伍，也就成了众医药企业争夺的“香饽饽”，执业药师身价的一涨再涨就说明了这一点。所以从长远看，仅靠加盟连锁是很难从根本上解决这种“药师之困”的，随着人们对医药产品需求的增加，执业药师队伍的发展与壮大，已经到了势在必行的阶段。
在过去，由于准入门槛低，我国药店发展普遍存在散、乱、差、小的现象，据相关数据显示，我国平均3633人拥有一家药店，而发达国家平均6000人才拥有一家药店，这虽然跟我国特定的发展时期和经济模式有关，但药店密度过大，加之布局不够合理，行业的无序竞争就在所难免了。
无序的行业竞争，不仅会扰乱市场秩序，留下用药安全隐患，还让经营者疲于价格攻略，无暇拿出时间和资金来提高从业者的职业素养。而新修订的药品GSP倡导优胜劣汰，鼓励企业做大做强、行业自我净化，这的确对药学专业人员、企业化管理模式等资源的整合利用，有着积极的意义。
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(作者单位：山东省沂水县许家湖镇南王庄药店) (袁俊浩)
这个“黑名单”可以有
日前，安徽省安庆市食品药品监督管理局对全市医疗器械经营企业销售人员实行登记备案管理。(详见本报8月15日报道)
无证经营医疗器械行为不仅破坏了公平竞争的市场环境，严重扰乱了市场秩序，更严重的是给人民群众的用械安全带来了巨大隐患。因此，加大对无证经营医疗器械行为的打击力度，一直是医疗器械监管工作的重点之一。
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近年来，随着打假治劣工作的持续推进，传统的游医药贩式的药械推销方式已逐渐退出历史舞台，但无证经营者仍会采取各种各样的方式来逃避检查和打击。如套用一些药械生产厂家或者药械批发企业的合法手续来做“保护伞”，骗得药械经营使用单位的信任，经几次合法交易后，他们就会将一些业务授权委托范围以外的药械产品一同“打”进药械经营使用单位。又如用现金从生产厂家购进药械产品，然后冒充该生产厂家销售人员，采取现货交易的方式，加价将药械出售给经营单位。诸如此类，无证经营形式多样，手段极其隐蔽，没有一定的销售人员信息做基础，是很难查出违法行为的。
安庆市局通过规范管理企业的销售人员，杜绝了以业务委托关系从事无证经营的违法行为发生。如对涉及未登记备案、超范围经营、伪造经营资质的违法行为以及销售假劣医疗器械的人员，对未与单位签订用工合同的销售人员，一律不得提供医疗器械经营许可证、营业执照等相关资质；各涉药单位不得与未登记备案的销售人员建立业务关系。同时，将登记备案的医疗器械销售人员相关信息通过局网站及时向社会公布。
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安庆市局还建立了销售人员“黑名单”，将相关企业及其法定代表人和负责人、质量负责人一并列入“黑名单”向社会公布。“黑名单”制度在一定程度上约束了个人违法经营行为，同时也促进和警醒企业在选人用人上必须慎重，以免被“黑”。
如此给力的“黑名单”制度，如能推广到食品、药品、保健食品等销售领域，监管势必事半而功倍。
(作者单位：福建省尤溪县食品药品监督管理局) (肖自垛)
“亮丑”是求真的起点
药品“两打两建”专项整治开展以来，国家食品药品监督管理总局主动对本系统存在的问题“揭短亮丑”。先是对部分中药材专业市场进行明察暗访，“发现中药材专业市场及其周边存在假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工等现象，个别地方还比较严重”，与监管不力脱不了干系。继而对包括央视等众多媒体对中药材市场掺杂使假等违法现象进行了跟踪曝光。
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俗话说，家丑不可外扬。不少地方和部门对“家丑”总是讳莫如深，或封锁消息，或深捂盖子，或三缄其口。结果是“小事拖大，大事拖炸”，酿成事故，教训十分深刻。
“揭短亮丑”是求真的起点。面对明察暗访中发现的中药材专业市场及其周边存在假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工等现象，国家总局没有封锁消息，没有内部处理，而是在第一时间公之于众，并会同农业部、商务部、国家工商行政管理总局、国家中医药管理局约谈亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场，并与所在地政府负责人签署了《中药材专业市场管理责任书》，动员各有关方面参与，坚决打击违法行为，要求着力完善市场交易和质量管理规范等规章制度；加强中药材市场管理工作的督促检查，落实各项工作目标责任，防止问题回潮。
从“维C银翘片风波”的及时回应到中药饮片问题的自揭“家丑”，充分彰显了国家总局直面问题的勇气和解决问题的能力。“两打两建”，“打”是严惩不法，规范秩序；“建”是找出漏洞，完善制度，标本兼治、着力治本。我们期待，能在各级监管部门头上都戴上紧箍咒，在制度上倒逼监管部门不得不“揭短亮丑”，防患于未然。唯有如此，公众用药安全才有保障，公众的安全感和满意度才能提升。
“揭短亮丑”，这看起来很“丑”，实质显得更“真”、更“美”。
(作者单位：福建省南平市食品药品监督管理局) (姚荷玉)
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