仿药类边缘产品监管探讨系列报道之一

    □福建省龙岩市食品药品监管局黄 鹏

    编者按药品是用于预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，国家对其研制、生产、经营和使用实行严格的特许准入管理。然而，一些不法生产、经营者为追逐经济利益，将“食”字、“健”字、“消”字、“妆”字等批准文号的产品，甚至假冒批准文号或不标示任何批准文号的产品，打着预防、治疗、诊断人体疾病的幌子公开销售。这些改头换面的仿药类边缘产品在虚假广告的“鼓吹”下，误导消费者，不仅给公众健康造成巨大安全隐患，也扰乱了药品市场秩序，影响政府公信力。为此，本版从今日起刊登“仿药类边缘产品监管探讨系列报道”，通过对仿药类边缘产品的概念特征、监管现状以及存在问题的探讨分析，提出完善该类产品监管的制度和法规建议。

    仿药类边缘产品以药品为参照物，要界定仿药类边缘产品的概念，首先须明确药品的概念。我国2001年修订实施的《药品管理法》对药品定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”该定义从以下三个方面概括了药品的内涵：一是从用途上明确药品用于预防、治疗和诊断人的疾病；二是从机理作用上明确药品是有目的地调节人体的生理机能；三是从使用上明确药品是有适应症或功能主治、用法用量的物质 ......