建立科学完善的药用辅料检验制度
作为有效控制药品质量的手段,原辅材料的检验工作至关重要,“铬超标胶囊”事件就是对部分药品生产企业不严格执行原辅材料检验制度的警醒。但是从另一个角度来说,由于药用辅料品种繁多,其中一些品种比如酸碱调节剂、淀粉等,安全风险较低,如果严格实行项目全检和批批检,也不符合经济学原则。有业内人士表示,药用辅料检验的重要性毋庸置疑,实行更加严格的检验制度也是大势所趋,但在现实情况下,业界对如何执行药用辅料的检验制度还存在一定的困惑,亟待各方共同探讨解决。国内药用辅料研究与生产专业化程度低,部分辅料品种分散在化工、轻工、粮油、食品等行业生产,缺乏严格的“药用”概念,标准不一。安徽山河药用辅料股份有限公司总工程师余伟指出,“铬超标胶囊”问题就反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面。为保证药品质量和安全,必须将药用辅料与主药放在同样重要的地位,从管理层面上严格要求对药用辅料实行批批检和全检 ......
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