仿药类边缘产品监管探讨系列报道之二

    □福建省龙岩市食品药品监管局黄 鹏

    药品生产企业在生产药品前报请食品药品监督管理部门批准后获得的身份证明即药品批准文号，是依法生产药品的合法标识。每一个合法生产的药品都必须标明药品批准文号，但是一些本不属于药品的仿药类边缘产品冠以食字号、消字号、妆字号、健字号等形式，相继涌进药品经营企业、药品使用单位，成为“药品”中的一员。因此，认清仿药类边缘产品的种类与特征，厘清其与药品的区别，才能为科学、有效监管提供条件。

    仿药类边缘产品的种类

    2007年公布施行的《药品注册管理办法》第一百七十一条规定：“药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。”目前，涉及有批准文号的仿药类边缘产品主要有普通食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等。

    一是仿药普通食品。食品，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。仿药普通食品是指在普通食品的外包装、标签、说明书明示或暗示地标注具有治疗功效的内容。例如，“苗大夫枫荷活骨胶囊”，标示适用人群：适用于骨关节疼痛、经络不通、肌肉酸痛者。该产品标示为食品 ......