规范药用辅料委托加工需多措并举
委托生产模式在国际上运作多年，且行之有效。这种模式目前在药用辅料行业中也被广泛采用。从行业发展来看，药用辅料委托生产既可提高经济效益及专业化生产水平，也可避免重复性建设与资源浪费。有业内人士强调，药用辅料委托生产行为大量存在，但目前还存在一系列亟待解决的问题，需要多方采取措施进行解决和规范。
“药用辅料委托生产能有效整合社会资源，将各主体的优势资源集中于优势领域。通过资源和利益的共享，降低成本，提高专业化的核心竞争力，提升药用辅料企业的整体竞争优势，是一种全球化发展的资源合理配置形式，是产业发展的必然趋势。”中国药科大学教授梁毅认为，医药行业的典型特征是技术先导型产业，技术进步、技术创新是其发展、增长的源泉。这就要求制药行业必须具有高度的市场集中度，以便使企业集中足够的投资强度、人才强度、技术积累强度，以形成稳定的技术输出。药用辅料委托生产可以使骨干企业有更多精力投入到产品研发等环节，更加专注于附加值高的核心产品生产，有效提升行业中技术的密集度和产业的集中度。
, http://www.100md.com 目前，药用辅料委托生产形式多样，一般有全委托、连带委托、部分委托等形式。山东曲阜市天利药用辅料有限公司董事长孔维銮介绍说，全委托是委托方负责提供产品的工艺、配方和企业标准，受托方负责采购原料等，并负责组织生产和完成各种检验，委托方直接验收成品或由受托方将成品发至销售环节。其中，有些委托方除提供产品配方、工艺、企业标准外，还采购主要原料等，转交受托方。连带委托是在全委托的基础上，由于受托企业不具有相关设备条件，由受托企业出面委托第三方完成相应工艺，全部生产过程结束后，由委托方验收成品。部分委托是出于原料加工处理的特殊性和对处理工艺的保密需要，个别委托企业自己有原料生产或初始加工处理基地，在对原料采集进行加工后，再由受托企业进行后续的大部分工序，包括成品出厂检验。
药用辅料委托生产行为大量存在，但行政法律法规对委托加工的内涵和外延却没有具体规定，造成难以在法律上对事实存在的各种委托加工行为予以明确和界定，导致监管部门在实际监管工作中遇到问题时没有相应的法律法规条款予以界定和支持。山东省食品药品监督管理局药品安全监管处一名工作人员表示，法律法规对药用辅料委托加工监管的规定几乎是空白，委托双方的监管责任划分不统一，容易造成对药用辅料生产全过程的监管出现漏洞。比如有的委托企业登记注册在某辖区，而受委托企业却位于外区县或外省市。根据现行的相关规定，日常的监督管理只能针对辖区内的注册单位，检查相关记录，监管人员很难实现对全部记录的完整查阅，也就不能对产品的整个生产经营过程、特别是有关工序的衔接等进行全面的了解和监管，造成对这部分产品没有强制性的监管措施，对委托加工生产的产品监管的力度不够。一旦产品出现质量问题，监管部门则不能及时准确掌握第一手的证据资料进行追踪和开展后续工作。对跨省的委托加工监管工作难以到位，有效监管难以形成，容易成为委托双方企业日常监督管理的薄弱环节甚至出现监管盲点。
由于缺乏相关的法律约束，很多由委托生产产生的纠纷很难得到法律法规的保护和通过法律途径得到解决，这就相应带来很多问题。梁毅指出，规范药用辅料委托生产须多项措施并举，在尽快完善相关法律法规的同时，可以考虑借鉴部分地方对保健食品委托加工的管理经验，切实明确委托合同双方的职责，制定《药用辅料委托加工协议指导意见书》，针对委托加工的特点，对产品资料、原料采购和检验、成品检验、生产记录和检验记录的留存、产品留样和保存等方面双方应承担的责任进行明确和细化，从根本上杜绝安全隐患。同时，还可考虑制定官方统一标准的药用辅料委托生产合同模版，并且在委托合同中明确委托方和受托方的权利和义务以及相应的责任，各方都必须按照约定来履行各自职责，保证药用辅料的质量。, 百拇医药(王华锋)
“药用辅料委托生产能有效整合社会资源，将各主体的优势资源集中于优势领域。通过资源和利益的共享，降低成本，提高专业化的核心竞争力，提升药用辅料企业的整体竞争优势，是一种全球化发展的资源合理配置形式，是产业发展的必然趋势。”中国药科大学教授梁毅认为，医药行业的典型特征是技术先导型产业，技术进步、技术创新是其发展、增长的源泉。这就要求制药行业必须具有高度的市场集中度，以便使企业集中足够的投资强度、人才强度、技术积累强度，以形成稳定的技术输出。药用辅料委托生产可以使骨干企业有更多精力投入到产品研发等环节，更加专注于附加值高的核心产品生产，有效提升行业中技术的密集度和产业的集中度。
, http://www.100md.com 目前，药用辅料委托生产形式多样，一般有全委托、连带委托、部分委托等形式。山东曲阜市天利药用辅料有限公司董事长孔维銮介绍说，全委托是委托方负责提供产品的工艺、配方和企业标准，受托方负责采购原料等，并负责组织生产和完成各种检验，委托方直接验收成品或由受托方将成品发至销售环节。其中，有些委托方除提供产品配方、工艺、企业标准外，还采购主要原料等，转交受托方。连带委托是在全委托的基础上，由于受托企业不具有相关设备条件，由受托企业出面委托第三方完成相应工艺，全部生产过程结束后，由委托方验收成品。部分委托是出于原料加工处理的特殊性和对处理工艺的保密需要，个别委托企业自己有原料生产或初始加工处理基地，在对原料采集进行加工后，再由受托企业进行后续的大部分工序，包括成品出厂检验。
药用辅料委托生产行为大量存在，但行政法律法规对委托加工的内涵和外延却没有具体规定，造成难以在法律上对事实存在的各种委托加工行为予以明确和界定，导致监管部门在实际监管工作中遇到问题时没有相应的法律法规条款予以界定和支持。山东省食品药品监督管理局药品安全监管处一名工作人员表示，法律法规对药用辅料委托加工监管的规定几乎是空白，委托双方的监管责任划分不统一，容易造成对药用辅料生产全过程的监管出现漏洞。比如有的委托企业登记注册在某辖区，而受委托企业却位于外区县或外省市。根据现行的相关规定，日常的监督管理只能针对辖区内的注册单位，检查相关记录，监管人员很难实现对全部记录的完整查阅，也就不能对产品的整个生产经营过程、特别是有关工序的衔接等进行全面的了解和监管，造成对这部分产品没有强制性的监管措施，对委托加工生产的产品监管的力度不够。一旦产品出现质量问题，监管部门则不能及时准确掌握第一手的证据资料进行追踪和开展后续工作。对跨省的委托加工监管工作难以到位，有效监管难以形成，容易成为委托双方企业日常监督管理的薄弱环节甚至出现监管盲点。
由于缺乏相关的法律约束，很多由委托生产产生的纠纷很难得到法律法规的保护和通过法律途径得到解决，这就相应带来很多问题。梁毅指出，规范药用辅料委托生产须多项措施并举，在尽快完善相关法律法规的同时，可以考虑借鉴部分地方对保健食品委托加工的管理经验，切实明确委托合同双方的职责，制定《药用辅料委托加工协议指导意见书》，针对委托加工的特点，对产品资料、原料采购和检验、成品检验、生产记录和检验记录的留存、产品留样和保存等方面双方应承担的责任进行明确和细化，从根本上杜绝安全隐患。同时，还可考虑制定官方统一标准的药用辅料委托生产合同模版，并且在委托合同中明确委托方和受托方的权利和义务以及相应的责任，各方都必须按照约定来履行各自职责，保证药用辅料的质量。, 百拇医药(王华锋)