执行药典标准不能“打折”
口服制剂和注射剂原料不能混用
“中国药典对于制剂使用的原料的标准有明确规定，但是有个别药品注射剂生产企业受利益驱动，生产注射剂却使用口服原料，造成了极大的安全隐患，希望引起监管部门的重视，认真对待。”近日，某药企负责人向本报记者反映了相关情况。
据了解，《中国药典》对制剂原料的标准有明确规定：注射剂必须使用注射剂原料。注射剂和口服制剂原料二者在标准上有明确不同，市场价格也不同。以碳酸氢钠为例，口服原料纯度为99%，注射剂原料纯度为99.5%~100.5%，注射剂原料市场价格高于口服原料。
从上述中国药典标准要求可以看出，口服级和注射级的碳酸氢钠原料在标准上存在着严格的区别。如果制剂厂家使用口服级的代替注射级的碳酸氢钠原料，将导致注射用碳酸氢钠制剂杂质含量过高，造成药品质量隐患，极易引发临床不良反应。
从国家总局网站上可以查到，碳酸氢钠原料药全国有7家药品生产企业，共计9个批准文号，其中两家企业(上海虹光化工厂有限公司和北京凌云建材化工有限公司)生产的碳酸氢钠原料药在注册批件中分别注明了注射级和口服级。
不忘前车之鉴
据了解，由原料混用引发的不安全事件并非个案。
2009年前后，安乃近注射剂由于使用非注射剂原料，发生严重不良反应事件。国家药监部门曾采取专项检查，严令安乃近注射剂必须使用注射剂原料，规范了原料使用，净化了市场。此后，在2010版药典中，原料用途的区分和标准制定更为清晰。
北京凌云建材化工有限公司的质量负责人刘连营表示，药典标准是生产中必须执行的标准，不能打折扣。现在的确有个别注射剂生产企业在注射液的生产过程中采用没有注明“注射级”和“口服级”的厂家采购的原料药。这使得严格执行标准的企业在市场竞争中比较被动。
碳酸氢钠注射剂属于抗酸药，主要治疗代谢性酸中毒，临床往往用于急救。不良反应有心律失常、肌肉痉挛、疼痛、水肿、精神症状等。
背后利益推手
按照新修订药品GMP，注射剂原料车间认证标准高于口服原料车间，注射剂原料的生产运营成本也高于口服原料。因此，业内人士认为，制剂原料不执行标准背后是利益推手。
刘连营表示,由于注射和口服原料在纯度和相关物质上标准不同，如果注射剂使用了口服制剂原料，那么杂质会远远高于使用注射剂原料的产品。从碳酸氢钠注射剂市场来看，有的企业产品价格非常低，这种低价很不正常。
某医药企业相关负责人说，希望国家药监部门开展专项检查行动，因为注射剂和口服制剂原料混用安全隐患太大，而且也造成了市场混乱和不公平竞争。, 百拇医药( 方剑春)
“中国药典对于制剂使用的原料的标准有明确规定，但是有个别药品注射剂生产企业受利益驱动，生产注射剂却使用口服原料，造成了极大的安全隐患，希望引起监管部门的重视，认真对待。”近日，某药企负责人向本报记者反映了相关情况。
据了解，《中国药典》对制剂原料的标准有明确规定：注射剂必须使用注射剂原料。注射剂和口服制剂原料二者在标准上有明确不同，市场价格也不同。以碳酸氢钠为例，口服原料纯度为99%，注射剂原料纯度为99.5%~100.5%，注射剂原料市场价格高于口服原料。
从上述中国药典标准要求可以看出，口服级和注射级的碳酸氢钠原料在标准上存在着严格的区别。如果制剂厂家使用口服级的代替注射级的碳酸氢钠原料，将导致注射用碳酸氢钠制剂杂质含量过高，造成药品质量隐患，极易引发临床不良反应。
从国家总局网站上可以查到，碳酸氢钠原料药全国有7家药品生产企业，共计9个批准文号，其中两家企业(上海虹光化工厂有限公司和北京凌云建材化工有限公司)生产的碳酸氢钠原料药在注册批件中分别注明了注射级和口服级。
不忘前车之鉴
据了解，由原料混用引发的不安全事件并非个案。
2009年前后，安乃近注射剂由于使用非注射剂原料，发生严重不良反应事件。国家药监部门曾采取专项检查，严令安乃近注射剂必须使用注射剂原料，规范了原料使用，净化了市场。此后，在2010版药典中，原料用途的区分和标准制定更为清晰。
北京凌云建材化工有限公司的质量负责人刘连营表示，药典标准是生产中必须执行的标准，不能打折扣。现在的确有个别注射剂生产企业在注射液的生产过程中采用没有注明“注射级”和“口服级”的厂家采购的原料药。这使得严格执行标准的企业在市场竞争中比较被动。
碳酸氢钠注射剂属于抗酸药，主要治疗代谢性酸中毒，临床往往用于急救。不良反应有心律失常、肌肉痉挛、疼痛、水肿、精神症状等。
背后利益推手
按照新修订药品GMP，注射剂原料车间认证标准高于口服原料车间，注射剂原料的生产运营成本也高于口服原料。因此，业内人士认为，制剂原料不执行标准背后是利益推手。
刘连营表示,由于注射和口服原料在纯度和相关物质上标准不同，如果注射剂使用了口服制剂原料，那么杂质会远远高于使用注射剂原料的产品。从碳酸氢钠注射剂市场来看，有的企业产品价格非常低，这种低价很不正常。
某医药企业相关负责人说，希望国家药监部门开展专项检查行动，因为注射剂和口服制剂原料混用安全隐患太大，而且也造成了市场混乱和不公平竞争。, 百拇医药( 方剑春)