规范药用辅料使用需综合发力
药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环，对确保药品的质量和安全具有重要作用。在多年的药品检验工作实践中，笔者深切地体会到药用辅料在标准体系、审批制度、信息共享等方面存在一些问题，需要监管部门、行业企业等相关各方综合发力，共同推动药用辅料行业规范健康发展。按照辅料是否存在于最终成品中，可以将药用辅料简单分为两类：一类是固体制剂中所加的淀粉、糊精，其作为药品的组成部分存在于最终成品中；另外一类只是在药品生产过程中与药品有过直接接触，如中药提取常用的溶剂——酒精，在提取完成后，一般要进行回收，并不存在于最终成品中。2010年版《中国药典》二部凡例第二十二条规定，“制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并须经国务院药品监督管理部门批准” ......
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