面对新修订GSP的全面实施

    新修订的《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)已经于去年6月1日起施行，2008年、2009年曾经通过药品GSP认证的药店陆续到了接受药品GSP换证的期限，而目前的标准必然按照新修订药品GSP的条款要求来执行。如何实施好新修订药品GSP，已经成为零售药店经营者面临的头等大事，当务之急是要学习和研究新修订药品GSP条款，知晓新旧版本的不同之处，才能有的放矢地做好相关工作，顺利通过药品GSP认证。

    质量管理文件要升级

    一方面要对原有的文件进行修订和完善；另一方面要根据新修订药品GSP要求，制定出新的文件。

    首先，要梳理一下近年来各级食品药品监管部门出台的药品管理新要求和新规定，修订和完善原有的质量管理文件，补充新的内容，删除相悖的条款。如：质量部门或人员的职责中，要增加假劣药品的报告、质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护等内容。

    其次，要制定新的规范性文件。如：在质量管理上，要制定《计算机系统管理制度》、《药品电子监管管理制度》和《记录和凭证管理制度》；在操作规程上，要制定《冷藏药品存放管理操作规程》、《计算机系统操作和管理规程》；在特殊药品管理上，要制定《含麻黄碱制剂购销管理制度》、《含兴奋剂药品购销管理制度》等 ......