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它们催生了超说明书用药
http://www.100md.com 2014年1月8日 医药经济报
超说明书用药,原因,发现新病种,药品说明书局限性及滞后性,适应证,给药途径,给药剂量,禁忌证转为适应证,同一药物用法用量差异,超说明书用药,最后的选择
     ■江晓霞(山东省即墨市中医院) 张东萍(浙江省嵊州市人民医院) 周秀英(福建省福州市第八医院)

    药品说明书是指导安全、合理使用药品的技术性资料,是临床决策的重要依据,是医疗纠纷的法律依据。而现在超说明书用药是一个全球性问题,有数据显示,在普通成人用药中,超说明书用药现象占7.5%~40%,儿科住院患者达50%~90%;在美国广泛使用的药物中仅有30%获得美国食品药品管理局(FDA)批准可用于儿童;在欧洲儿童使用的药物仍有50%未经儿童临床研究或未经许可。其主要表现在适应证、年龄、剂量、禁忌证、给药方式、给药频次及配伍禁忌等方面,引起了医务工作者高度关注,本文就超说明书问题进行讨论。

    发现新病种

    人类在医学探索过程中逐渐发现新的事物,当发现新的疾病时此时并没有相应的药物治疗,处于无药可用的状况,此时就出现了超说明书用药。

    [案例]

    1)红霉素,在分离出军团菌之后,成为治疗军团菌的首选药物,而原本并无此适应证。

    2)阿司匹林作为解热镇痛的百年老药,自发现具有抗血小板聚集作用后,被广泛用于预防血栓的形成。

    3)沙利度胺曾用于减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应,但是导致不少新生儿先天四肢残缺,一度退出市场。但后来发现该药有抗炎抗肿瘤作用,用于控制瘤型麻风反应症,使人们对该药有了新的认识。

    药品说明书局限性及滞后性

    一方面为药品说明书的局限性。任何新药在批准上市时都有特定的适应证,但由于观察结果的指标相对单一,结果通常只能确定药物一种或几种疗效。试验对象大多数是成年人,而儿童、老人及孕妇等特殊人群很少参与临床试验,因此对儿童、老人及孕妇的用药信息匮乏,也是导致儿童超说明书用药的重要原因。

    另一方面为超说明书的滞后性。药物的应用在临床实践中不断发展,一些新的用药指南和专家共识不断出现,但由于药品说明书更新较慢,无法反映最新的学术进展,同时药厂通常需要经过前瞻性、随机对照、大规模临床试验的验证,才可更新说明书,而药厂药品生产企业很少会投入大量时间和成本主动更新药品说明书 ......

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