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ADR受害者普遍求偿困难,业内呼吁建立ADR救济制度
http://www.100md.com 2014年1月21日 中国医药报 2014.01.21
ADR受害者普遍求偿困难,业内呼吁建立ADR救济制度,药品不良反应报告和监测管理办法
    当前,国家食品药品监管总局正在向社会公开征求《药品管理法》修订意见,能否将ADR(药品不良反应)救济制度在《药品管理法》中进行明确,成为很多业内人士关注的焦点。

    “作为一位基层从事药品安全监管的工作人员,我一直关注国家是否能通过立法建立药品不良反应救济制度,解决当前我国因有关ADR损害救济的法律法规缺失,没有建立相关救济制度而导致ADR受害者求偿困难的问题。”湖南省岳阳市食品药品监管局副局长周志宏说,药品安全事关民生,建立ADR救济制度,不仅是对现有药品管理体系的完善,更是为了提升政府公信力。

    现有法律不支持ADR救济

    据世界卫生组织统计,因ADR损害住院的患者占住院人数的5%~10%,而住院患者中发生ADR的人数占10%~20%,致死率为0.29%~2.9%。在我国,据国家药品不良反应监测中心数据显示:2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份,占同期报告总数的20%。

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,严重药品不良反应是指因使用药品引起以下6种损害情形之一的反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

    “由此可见,严重ADR将对患者的身体健康造成损害。”周志宏说 ......

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