配图/董笑非

    最近，“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。另外，还有26项“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中，包括30款药物和22种适应证。由此可见，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。

    申请进入快车道

    “突破性疗法”认定源于2012年7月9日正式生效的FDA安全及创新法案(SIA)，目的是加快某些新药的开发和审评，且这些药物应对现有的危急疾病和未满足医疗需求的治疗方法有明显的改善。具有“突破性疗法”认定资格药物的审批程序与FDA长期建立的加速审批快速通道以及重点新药的优先审评程序相类似。

    Vertex制药公司的两款新药在2013年1月首次获得FDA“突破性疗法”认定——Kalydeco(ivacaftor)单药和Kalydeco/VX-809复方药治疗的疾病是囊性纤维化(CF)。

    2013年11月1日，罗氏/基因泰克的“突破性疗法”认定药物obinutuzumab(联合苯丁酸氮芥化疗 ......