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编号:12457041
超说明书用药的是非曲直
http://www.100md.com 2014年2月26日 医药经济报
临床超说明书用药情况复杂且普遍,药师应如何对待,超年龄范围,超用法,用量,超适应证,超药物禁忌证,超说明书配伍输液,未按频次给药,合理性,不可替代性
     超说明书用药是全球医疗实践中一个普遍的现象。国外一项对普通成人用药情况进行的调查资料显示,20%的处方存在超说明书用药情况。由于药品注册时临床研究资料的局限性,孕妇、儿童等特殊人群超说明书用药的情况更为常见:一项对美国31家儿童医院逾35万名住院儿童进行的调查发现,超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药;一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方进行的连续抽样调查结果显示,在孕妇中,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。

    “超说明书用药”因有一定的合理性,全球有7个国家对药品超说明书使用进行立法,除印度全面禁止外,美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6个国家均允许合理的超说明书用药。

    目前,超说明书用药类型的划分国内外均无统一标准。超说明书用药主要涉及4种常见的类型:说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法用量用药以及禁忌证用药等。

    临床超说明书用药情况复杂,本文笔者介绍几种常见的超说明书用药现象,以引发临床医务工作者对超说明书用药利弊的思考。

    超年龄范围

    指对药品说明书未涉及人群或超年龄范围用药,该情况在儿科较多见。

    [病例]

    患儿,男,1岁7个月,因上呼吸道感染就诊于儿科门诊。处方:注射用阿奇霉素0.5g+生理盐水100ml,ivgtt,qd。药师收到处方后判定该处方不合理,予以退回。理由为2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素。对于儿童来说,阿奇霉素的使用剂量为首剂10mg/kg,后5mg/kg给予,一日最大剂量不超过0.25g。该患儿年龄较小,实际体重约12kg,换算使用剂量首剂为120mg,后按60mg给予。该处方剂量过大。

    [点评]

    注射用阿奇霉素的说明书明确指出“注射用阿奇霉素在16岁以下儿童和青少年中应用的疗效与安全性尚未证实。在对照临床试验中口服阿奇霉素已用于6个月至16岁的儿科患者。”2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素 ......

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