药店农忙歇业如何监管
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漫画/耿彪
药店尤其是农村地区的药店，在农忙季节会暂停营业，停业期间食品药品监管部门对该药店有何监管职责？如果在停业期间，药店销售人员开展销售行为，食品药品监管部门应如何认定？又如何监管？
观点一：给药店自主权
监管不能侵犯药店经营自主权
农村基层药店特别是村级药店，农忙暂时停业与监管部门责令其停业整顿并不相同，药监部门对其的监管不能侵犯药店的经营自主权。
药监部门对药店的一切监管措施均来自法律的授权，法有明文规定的是药监部门的“公权”，法无明文规定的是药店的“私权”，目前药品管理的各项法律法规均没有对药店自行停业进行明确的约束，而药店因为农忙停业又不会超过6个月，因此药店自行短期停业属于药店的经营自主权。单单就“停业”本身而言，药监部门无权干涉。从行政许可角度讲，药店决定停业无需申请，重新营业也无需审批，停业期间进行销售也并不违法。药监部门的管理并不针对“停业”，而是原来该管什么还照样管什么，药店营业时需要做到什么，其停业时仍然要坚持做到，确保不能因为停业而影响药品经营管理质量。
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药店自己做主监管职责不变
根据《关于药品经营企业停业管理问题的意见》(国食药监市〔2006〕516号)中“药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内，可自行决定是否歇业，不需向食品药品监管部门办理歇业手续。药品经营企业歇业原因不涉及经营条件变化的，可在《药品经营许可证》有效期内自行决定是否重新营业”的规定。笔者认为药店在农忙季节暂停营业，不涉及经营条件的变化，因此，其在《药品经营许可证》有效期内可自行决定暂停营业和经营药品。在暂停营业期间，药监部门对其正常的监管职责不变，企业要对其经营场所的温湿度进行正常的监控和调节，要保持经营场所的整洁有序，以防止环境的变化对药品质量产生影响。在暂停销售期间，由于需要，销售人员开展正常的销售，笔者认为是可以的，只要其不存在非法销售行为。企业在恢复正常营业前，要对其经营的药品进行检查，以防止过期药品出现在货架上。
观点二：停业应停止售药
停业期间不得有销售行为
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药店暂停营业必须履行相关手续和程序。首先向辖区内药品监管部门提出申请，说明暂停的理由和暂停时间。其次，药品监管部门在核准药店暂停营业后，必须将药店的《药品经营许可证》正、副本一并收回，待暂停终止归还。三是暂停时间不宜过长，一般3~6个月，不得超过《药品经营许可证》规定的有效期。四是药品监管部门有义务提醒药店在暂停营业期间不得从事任何药品经营活动，以书面形式告知。五是药品监管部门在药店暂停营业期间应定期进行突击检查，如果发现有销售行为，应按无证经营查处。
上交两证签订停业告知书
目前，我国药品的法律法规并没有关于药店短期停业行为的相关规定，药店停业行为随意性较强，为规范药店的停业行为，加大对药店经营行为的监管，避免及杜绝药店在停业期间发生《药品经营许可证》、《药品经营企业质量管理规范认证证书》遗失、出租、出借等违法行为，药监部门应当要求药店到所在地的药监部门进行停业备案，上交两证，并详细说明停业原因及停业期限，药监部门做好登记工作，并要求药店负责人签订一式两份的停业告知书，要求药店在停业期间不得擅自经营药品，并做好库存药品的储存和养护工作。停业期间，药监部门可对不按时停业或停业后自行恢复经营的药店按无证经营论处。
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停业应停止药品经营活动
药店应严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，在《药品经营许可证》有效期内，主动向食品药品监管局递交停业申请报告，说明原因、期限，并对药店经营的药品进行清点造册。食品药品监管局对药店经营的药品进行核对和暂时收回其《药品经营许可证》，并通知药店在停业期间对结存药品妥善处理，停止药品经营活动。
药店如要恢复营业，应向食品药品监管局申请。监管部门对药店的药品进行核对，确认其在营业期间没有违法销售行为，发还《药品经营许可证》，药店才可继续经营；如发现其在暂停营业期间擅自经营药品，应依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规严肃查处。
药店可停业 监管不打烊
农村地区的药店，农忙季节暂停营业的，必须到当地的药品监督管理部门办理相关手续，申请停业时间，上报库房药品数量，经批准后方可停业。执法人员应到现场清点、核对剩余药品数量并封存库房剩余药品，在店门前张贴通告，告知辖区内群众，请大家提前准备必备药品。
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在申请停业期满之后，执法人员再次到现场清点、核对剩余药品数目，与之前登记的做比对，如发现数量少了，则可初步认定药店在批准停业期间擅自销售药品，一经查实，应当做无证售药处置。
观点三：实施备案制监管
以行政手段解决实际问题
药店“暂停营业”容易出现药品管理养护的一些隐患。监管部门的职责是消除“药店停业”期间造成的用药安全隐患，督促其善始善终地做好药品“停业”期间的管理和养护。目前在没有明确的法规文件规定情况下，短期歇业应通过行政手段来解决实际问题。第一，药品监管部门在收到零售药店停业申请或在日常监督检查中发现药店停业后，可出具一份《停业通知书》，写明停业的起始时间以及停业期间不得擅自经营药品等注意事项，以增强对药店的约束力，并作为后续监管行为的依据。第二，监管部门可设立停业药店公示制度，对停业药店名单及停业时长定期在药品监管部门网站上进行公示，请社会各界予以监督，对于违反停业规定的，可随时予以举报。第三，监管部门可根据辖区实际情况规定零售药店停业的最长时限，在此期限内恢复营业的，经过验收合格，零售药店可继续从事药品经营活动。超过此时限仍未申请恢复营业的，即使《药品经营许可证》仍在有效期内，也应通过公告等方式予以注销。
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制定并执行好“时间表”
村级药店在农忙季节申请暂停营业，笔者认为，各地食品药品监管部门可以制定一份“时间表”来加强监管。“时间表”包括以下四个方面的内容：一是申请暂停营业的起止时间及主要原因和提交申请的时间；二是食品药品监管部门经讨论研究后同意药店暂停营业的申请时间，以及在这段时间内对药品储存、养护等环节将要采取的一些行之有效的措施；三是药店暂停营业的终止时间，及药店在暂停营业期满恢复正常经营活动的报告；四是食品药品监管部门派员赴药店现场进行检查的时间，经检查确认药店符合药品经营条件后，方可作出同意该药店可以继续开展药品经营活动的意见。
实行备案制度加强巡视检查
监管部门针对本案例中提到的药店停业情况，应当建立备案制度，明确相关要求。对未按照要求进行停业备案的药店，要按照有关规定建立相应的处罚制度，但不能“越法”。凡是停业的药店，在停业之前要到当地食品药品监管部门登记备案，说明停业原因、停业期限等事宜，恢复营业前要进行报告。同时监管部门对暂停营业的药店要在适当范围内进行公示，要加大监督检查力度，确保人民群众在农忙的特殊时间段能够及时购买到药品。
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对于药店销售人员在药店停业期间开展销售行为，要根据具体情形处理。如果药店销售人员在药店内销售药品，应当视为药店已经恢复营业，只是药店未及时向食品药品监管部门进行恢复营业报告，则要按照上述登记备案的有关制度，进行警告、诫勉谈话等处理。如果在药店外销售药品，无论是以何种名义，都应视为在食品药品监管部门核准外的经营场所销售药品，依法应当按照无证经营药品处罚。
一事一议
转变监管思路 真正为民服务
由于经济落后、消费水平低、大型连锁药店不愿入驻等诸多原因，一些农村药店难免存在散、小、乱、差现象，有的农村药店农忙季节暂停营业，正好从一个侧面反映了农村药店经营的艰辛和不确定性。
农活的紧迫，常使得许多农村人在农忙时有个头痛脑热却顾不得出来拿药，因此，农村药店在农忙时恰巧处于药品销售的“淡季”，客流量少，自己家又有农活，有些药店选择暂停营业。但农村药店存在的意义却是不可小窥。有些地区新农合报销的比例虽然达到了50%以上，但药品品种却远远不能满足人们的用药需求，入了合作医疗的乡亲也常抱怨合作医疗的药品缺这少那，农村药店则以较为齐全的品种和便捷的服务补上了这一用药短板。
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按照药品GSP规范要求，药品零售企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，如温湿度的控制(每日的温湿度记录)，通风、防潮、防虫、防鼠措施，及近效期药品的养护管理等工作。在人员管理方面，企业还应按照培训管理制度进行定期的培训考核，药店也只有按照GSP的这些规范去做，才能确保所经营药品的质量安全，而如果药店暂停营业，这些事关药品经营质量的工作就无法展开，有些需要特殊管理的药品，也难免因温湿度超标而变质，甚至出现虫咬、鼠害、过期失效等。
虽然《药品管理法》和药品GSP规范对药店能否暂停营业没有明确的规定，但药品的养护与管理工作却是一贯性的，也就是说，药店暂停营业，药品养护和人员管理工作不能停。鉴于农村地区药品经营、监管的特点，监管者不妨因地制宜、因时制宜地开展一些针对性较强的专项检查，并对因农忙或其他原因需要暂停营业的药店，规定其在停业前应自觉到药监局登记备案或打招呼，在重新营业前，经检查合格方可继续营业，这样就不至于药店暂停营业后留下监管真空。假如有药店在申请暂停营业后又擅自营业，药监部门在检查后确认其违反了药品GSP条款，可以依照条款内容予以适当处罚；假如经检查合格，就不妨免于处罚，以确保农忙时节百姓用药的特殊需求和用药安全。
, http://www.100md.com(江苏省东海县食品药品监管局 张 权)