松绑网售处方药是大势所趋 ——浅议《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
2013年10月29日，国家食品药品监管总局发布《关于加强互联网药品销售管理的通知》，要求药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药，否则将视情节予以相应惩罚。出台此规定的缘由是电商网售处方药扰乱处方药的正常流通秩序，带来潜在风险，不利于售后药品安全性的追溯管理，极易引发药害事故，同时也造成调查取证和执法困难。但手握互联网药品交易正规牌照的网上药店虽在重棒下“下架”了部分处方药，但仍在打擦边球，变相“解禁”处方药销售，采用“线上销售、线下配送”的办法规避监管，网售处方药监管成为“纸上谈兵”。与此同时，在药品流通领域，门店的竞争渐趋白热化，线上竞争正在成为制药厂商、大型连锁药店和电商追捧的一个新热点。
根据中国药店医药研究中心发布的数据显示，2010年整个医药电子商务市场规模约为2亿元，而仅仅3年时间，至2013年线上医药市场规模就达到42.6亿元，可以预见通过放开B2C平台销售处方药的医药O2O产业将迎来迅猛式发展。与此同时，美国网上药店的销售规模已经占到整体销售规模的30%左右，日本为17%，而欧洲则是23%。而且以美国为代表的发达国家都允许一些拿到资格证和许可证的电商网售处方药，并呈现出良好发展的态势。
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由此可见，松绑电商网售处方药是大势所趋，此举既有利于医药电商的创新和竞争，对于消费者来说也是一项利民政策，有利于破除目前医院“垄断”处方药和“以药养医”的怪相。国家食品药品监管总局顺应这一趋势，于今年5月28日发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》(以下简称《意见稿》)，明确提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药。这一利好政策激活了各电商和医药企业的兴奋神经，医药电商市场的巨大蛋糕也愈发明朗呈现。然而，基于种种原因和障碍，电商网售处方药的解禁不可能一蹴而就，仍面临着诸多问题亟待解决。
第一，严格电商网售处方药经营者资质的审查。《意见稿》对于网售医药主体的入市门槛已经由过去的医药连锁企业放宽至一般的医药零售企业，在放开电商网售处方药的同时，又降低入市门槛，这无疑会导致医药零售经营群体大量涌入电商网售市场。由于入市的主体资质要求放低，药品的质量安全无法保障，因此，必须强化政府对于电商网售经营者资质审查，包括但不限于审查主体、程序及标准等，从而确保电商网售经营者及其药师信息的真实性、药品来源的正规性，药品质量的可靠性。
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第二，应构建电子处方平台机制和相关服务措施，逐步完善网上销售处方药管理。在电商网络交易平台上，网售药师应要求患者远程提供医生出具的诊断书或者病历卡扫描件，或者传真身份证复印件留作底档，一方面能够保障患者安全用药，实现治疗目的；另一方面，也有利于处方药品的追溯管控，对于假药劣药能及时召回停用。
第三，可以借鉴美国经验将“凭处方销售处方药”中的“处方药”进一步细化区分为一般处方和特殊处方(如麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品和对储存温湿度有要求的药品等)两类。对于一般处方可以允许电商按规定自主网售，而对于特殊处方，因其社会危险性大，应该对该类药品实施严格管制，规定患者必须同时凭身份证和执业医生的处方单方可购买，对购买数量进行合理限制，并且实施严格的登记备案制度以便后续管控。
第四，创新电商网售医药监管新模式。应从电商网售经营主体网络平台注册、日常经营交易管理、后续质量保证和药品追溯控制等多个方面进行监管，实现对电商网售处方药的全面监管。尤其应充分挖掘网络资源，建立电商网售处方药经营者与执业药师的信息网络公示制度，供民众查询、投诉、举报和监管部门开展监管工作，实现监管信息的公开透明。
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第五，科学完善药品配送物流监管方式。鉴于我国物流行业发展已经相当成熟，物流企业已经基本具备特殊物品的运送能力，为减少医药电商和企业的经营成本，可以考虑出台相关配送要求规定，委托专业物流企业来配送需要特殊保存的处方药品。
最后，为实现医保真正全面覆盖，可以考虑将医保与电商网售处方药系统链接起来。海南、上海等地已经开始了电商网售处方药与医保相链接的试点工作，并取得不错的社会效果。电商网售的处方药与实体药店购买的处方药享有同等的医疗待遇，此举既能充分利用电商网购给人们带来快捷和便利，又能有效降低消费者的医药费用支出。
观点集萃
全洲药业集团、商康医药网董事长周求华：《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的出台是一件利民利企的好事，尤其是对医药企业来说，是一次难得的发展机遇。通读该《办法》，我认为以下几点仍需完善：1.推进医院电子处方改革，打破医院对电子处方的垄断，确保消费者购药的知情权和选择权，如此方能让消费者从网上买到医保报销的药品；2.由于该《办法》规定药品生产、批发企业在互联网上不能对个人消费者售药，建议监管部门颁发互联网药品交易服务资格证书时，分别审查许可互联网药品零售平台和药品批发平台的办理资质，为以后网售药品监管提供便利。3.允许从事互联网药品批发的企业可以异地设库或设分公司，这样利于企业垮区域发展；4.建议从事药品互联网批发的企业可以越库配送或委托配送；5.建议互联网药品批发企业与当地政府部门组织的药品招投标采购平台联网，以实现资源共享，让医疗机构有更多药品采购选择权。
中国化学制药工业协会秘书长周燕：互联网是信息时代人类生活方式转变的大趋势，近年来互联网交易发展迅猛，带有商品属性的药品也必将而且已经被涉及，出台《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》对其加以引导、规范和监督势在必行。但该《办法》的实施还需注意以下几点：1.明确互联网经营企业执业药师的配备及其职责；2.界定清楚互联网药品经营过程中的处方审计与责任；3.鉴于药品产、供、销、用各环节的职责不同，建议购销过程中发生纠纷应有仲裁机构依法鉴定责任大小，原则上责任不能只由生产和消费环节承担；4.出台与之配套的政策法规，包括处方出医院、互联网经营的药品医保能报销等；5.从监管方面加大对互联网经营药品违法违规行为的打击力度，从法律方面增强违法成本。本报记者王东海整理, 百拇医药(北京中医药大学法律系 邓 勇&nbs)
根据中国药店医药研究中心发布的数据显示，2010年整个医药电子商务市场规模约为2亿元，而仅仅3年时间，至2013年线上医药市场规模就达到42.6亿元，可以预见通过放开B2C平台销售处方药的医药O2O产业将迎来迅猛式发展。与此同时，美国网上药店的销售规模已经占到整体销售规模的30%左右，日本为17%，而欧洲则是23%。而且以美国为代表的发达国家都允许一些拿到资格证和许可证的电商网售处方药，并呈现出良好发展的态势。
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由此可见，松绑电商网售处方药是大势所趋，此举既有利于医药电商的创新和竞争，对于消费者来说也是一项利民政策，有利于破除目前医院“垄断”处方药和“以药养医”的怪相。国家食品药品监管总局顺应这一趋势，于今年5月28日发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》(以下简称《意见稿》)，明确提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药。这一利好政策激活了各电商和医药企业的兴奋神经，医药电商市场的巨大蛋糕也愈发明朗呈现。然而，基于种种原因和障碍，电商网售处方药的解禁不可能一蹴而就，仍面临着诸多问题亟待解决。
第一，严格电商网售处方药经营者资质的审查。《意见稿》对于网售医药主体的入市门槛已经由过去的医药连锁企业放宽至一般的医药零售企业，在放开电商网售处方药的同时，又降低入市门槛，这无疑会导致医药零售经营群体大量涌入电商网售市场。由于入市的主体资质要求放低，药品的质量安全无法保障，因此，必须强化政府对于电商网售经营者资质审查，包括但不限于审查主体、程序及标准等，从而确保电商网售经营者及其药师信息的真实性、药品来源的正规性，药品质量的可靠性。
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第二，应构建电子处方平台机制和相关服务措施，逐步完善网上销售处方药管理。在电商网络交易平台上，网售药师应要求患者远程提供医生出具的诊断书或者病历卡扫描件，或者传真身份证复印件留作底档，一方面能够保障患者安全用药，实现治疗目的；另一方面，也有利于处方药品的追溯管控，对于假药劣药能及时召回停用。
第三，可以借鉴美国经验将“凭处方销售处方药”中的“处方药”进一步细化区分为一般处方和特殊处方(如麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品和对储存温湿度有要求的药品等)两类。对于一般处方可以允许电商按规定自主网售，而对于特殊处方，因其社会危险性大，应该对该类药品实施严格管制，规定患者必须同时凭身份证和执业医生的处方单方可购买，对购买数量进行合理限制，并且实施严格的登记备案制度以便后续管控。
第四，创新电商网售医药监管新模式。应从电商网售经营主体网络平台注册、日常经营交易管理、后续质量保证和药品追溯控制等多个方面进行监管，实现对电商网售处方药的全面监管。尤其应充分挖掘网络资源，建立电商网售处方药经营者与执业药师的信息网络公示制度，供民众查询、投诉、举报和监管部门开展监管工作，实现监管信息的公开透明。
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第五，科学完善药品配送物流监管方式。鉴于我国物流行业发展已经相当成熟，物流企业已经基本具备特殊物品的运送能力，为减少医药电商和企业的经营成本，可以考虑出台相关配送要求规定，委托专业物流企业来配送需要特殊保存的处方药品。
最后，为实现医保真正全面覆盖，可以考虑将医保与电商网售处方药系统链接起来。海南、上海等地已经开始了电商网售处方药与医保相链接的试点工作，并取得不错的社会效果。电商网售的处方药与实体药店购买的处方药享有同等的医疗待遇，此举既能充分利用电商网购给人们带来快捷和便利，又能有效降低消费者的医药费用支出。
观点集萃
全洲药业集团、商康医药网董事长周求华：《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的出台是一件利民利企的好事，尤其是对医药企业来说，是一次难得的发展机遇。通读该《办法》，我认为以下几点仍需完善：1.推进医院电子处方改革，打破医院对电子处方的垄断，确保消费者购药的知情权和选择权，如此方能让消费者从网上买到医保报销的药品；2.由于该《办法》规定药品生产、批发企业在互联网上不能对个人消费者售药，建议监管部门颁发互联网药品交易服务资格证书时，分别审查许可互联网药品零售平台和药品批发平台的办理资质，为以后网售药品监管提供便利。3.允许从事互联网药品批发的企业可以异地设库或设分公司，这样利于企业垮区域发展；4.建议从事药品互联网批发的企业可以越库配送或委托配送；5.建议互联网药品批发企业与当地政府部门组织的药品招投标采购平台联网，以实现资源共享，让医疗机构有更多药品采购选择权。
中国化学制药工业协会秘书长周燕：互联网是信息时代人类生活方式转变的大趋势，近年来互联网交易发展迅猛，带有商品属性的药品也必将而且已经被涉及，出台《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》对其加以引导、规范和监督势在必行。但该《办法》的实施还需注意以下几点：1.明确互联网经营企业执业药师的配备及其职责；2.界定清楚互联网药品经营过程中的处方审计与责任；3.鉴于药品产、供、销、用各环节的职责不同，建议购销过程中发生纠纷应有仲裁机构依法鉴定责任大小，原则上责任不能只由生产和消费环节承担；4.出台与之配套的政策法规，包括处方出医院、互联网经营的药品医保能报销等；5.从监管方面加大对互联网经营药品违法违规行为的打击力度，从法律方面增强违法成本。本报记者王东海整理, 百拇医药(北京中医药大学法律系 邓 勇&nbs)