仿制“伟哥”莫冲动
■王树平
近日，国内多家媒体报道：“7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’(商品名‘万艾可’，通用名枸橼酸西地那非片)在中国的ED(勃起功能障碍)用途专利保护正式到期，国内抢仿大战一触即发。”这一利好消息大大刺激了以仿制为主的我国药品生产企业的神经，许多药品生产企业都在为融入仿制大战跃跃欲试。
但药品生产企业如何使自己在仿制大潮中立于不败之地，须有冷静的研判。
在笔者看来，专利到期与实施仿制还有距离。 首先，要弄清楚药品专利的属性，很多药品专利都不是孤立存在的，发达国家制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略，对一个药品总会提出系列专利申请。
譬如：药物基本化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利、制备方法与制剂专利、敷料专利等，构建起强大的专利壁垒。因此，得知某一个药品专利期满，并不意味着马上就可以仿制。所谓“伟哥”专利到期就是指的“药物用途专利”。
其次，近些年来，虽然我国制药企业在制药工艺技术、制药设备、产品质控方法、制剂辅料等方面有了长足发展，但在许多方面仍旧落后于发达国家。 仿制药品不是“照葫芦画瓢”那么简单，有些药品仿制并不一定比研制药品容易，因为仿制药必须与原研药的质量控制、安全性、等效性等项目做对比实验。
再者，抢仿“伟哥”的国内药企已有近十家企业，且在2006年就已经开始。如果国内药企现在才开始动意仿制应保持冷静。
此外，仿制与竞争不是一码事。药品仿制容易，但拥有市场竞争力，则不那么简单。
目前国内的化学药基本上都是仿制药，但是大部分只做到了仿制的第一步。至于药品的内在质量(生物利用度、疗效、安全性、稳定性等)能否达到原研药的要求，还需要临床验证。实际上，很多仿制药与原研药品的内在质量还是有区别的。
另外，国外药企在原研药专利到期时，会使用技术优势抵消仿制药的价格优势来争夺市场。例如，“阿奇霉素”有严重的胃肠道不良反应，辉瑞公司在其专利即将过期时，又开发出了新的口服控释微球混悬制剂专利，该产品单次口服2~6g则不会出现明显的胃肠道不良反应。其价格优势和市场占有率仍然存在。如果仿制药品在药效、不良反应等方面，不能替代原研药，价格再便宜，在市场占有率的竞争上也不会有优势。
再者，“伟哥”属处方药，患者在已有心血管危险因素存在时，服用该药对心脏有潜在的危险，使用时必须凭医师处方购买和使用。由于目前国内处方药监管不严，“伟哥”基本是在社会药店销售，如果仿制药上市，价格便宜，销量会有上升，用药安全性是一个问题。笔者并不认可国人对药品仿制的热情。药品仿制只能作为带动我国医药工业发展的权宜之计，千万不要只顾眼前利益，停滞具有中国自己知识产权的科研步伐。有仿制无创新只会永远落后，到头来只会走汽车工业的老路，成为汽车消费大国，而没有自己的汽车品牌。, http://www.100md.com
近日，国内多家媒体报道：“7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’(商品名‘万艾可’，通用名枸橼酸西地那非片)在中国的ED(勃起功能障碍)用途专利保护正式到期，国内抢仿大战一触即发。”这一利好消息大大刺激了以仿制为主的我国药品生产企业的神经，许多药品生产企业都在为融入仿制大战跃跃欲试。
但药品生产企业如何使自己在仿制大潮中立于不败之地，须有冷静的研判。
在笔者看来，专利到期与实施仿制还有距离。 首先，要弄清楚药品专利的属性，很多药品专利都不是孤立存在的，发达国家制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略，对一个药品总会提出系列专利申请。
譬如：药物基本化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利、制备方法与制剂专利、敷料专利等，构建起强大的专利壁垒。因此，得知某一个药品专利期满，并不意味着马上就可以仿制。所谓“伟哥”专利到期就是指的“药物用途专利”。
其次，近些年来，虽然我国制药企业在制药工艺技术、制药设备、产品质控方法、制剂辅料等方面有了长足发展，但在许多方面仍旧落后于发达国家。 仿制药品不是“照葫芦画瓢”那么简单，有些药品仿制并不一定比研制药品容易，因为仿制药必须与原研药的质量控制、安全性、等效性等项目做对比实验。
再者，抢仿“伟哥”的国内药企已有近十家企业，且在2006年就已经开始。如果国内药企现在才开始动意仿制应保持冷静。
此外，仿制与竞争不是一码事。药品仿制容易，但拥有市场竞争力，则不那么简单。
目前国内的化学药基本上都是仿制药，但是大部分只做到了仿制的第一步。至于药品的内在质量(生物利用度、疗效、安全性、稳定性等)能否达到原研药的要求，还需要临床验证。实际上，很多仿制药与原研药品的内在质量还是有区别的。
另外，国外药企在原研药专利到期时，会使用技术优势抵消仿制药的价格优势来争夺市场。例如，“阿奇霉素”有严重的胃肠道不良反应，辉瑞公司在其专利即将过期时，又开发出了新的口服控释微球混悬制剂专利，该产品单次口服2~6g则不会出现明显的胃肠道不良反应。其价格优势和市场占有率仍然存在。如果仿制药品在药效、不良反应等方面，不能替代原研药，价格再便宜，在市场占有率的竞争上也不会有优势。
再者，“伟哥”属处方药，患者在已有心血管危险因素存在时，服用该药对心脏有潜在的危险，使用时必须凭医师处方购买和使用。由于目前国内处方药监管不严，“伟哥”基本是在社会药店销售，如果仿制药上市，价格便宜，销量会有上升，用药安全性是一个问题。笔者并不认可国人对药品仿制的热情。药品仿制只能作为带动我国医药工业发展的权宜之计，千万不要只顾眼前利益，停滞具有中国自己知识产权的科研步伐。有仿制无创新只会永远落后，到头来只会走汽车工业的老路，成为汽车消费大国，而没有自己的汽车品牌。, http://www.100md.com