曲美他嗪属于心血管系统药物。根据国家药品不良反应监测数据信息评价情况，结合欧盟药品管理局发布的监管措施，国家食品药品监管总局建议曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗，不再用于耳鸣、眩晕的治疗；帕金森病等运动障碍禁用和严重肾功能损害患者禁用。

    产品基本情况

    曲美他嗪适应证有(1)临床用于心绞痛发作的预防性治疗；(2)眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。国外适应证还包括血管原因导致的视力下降和视野障碍的辅助性治疗。

    1978年，法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可，目前曲美他嗪在全球90多个国家上市。2000年，曲美他嗪在我国上市，目前有片剂(20mg)和缓释片剂(35mg)两种剂型，涉及生产企业11家。

    欧盟对曲美他嗪的风险评估以及采取的监管措施

    (一)有效性评估证据

    欧盟于2011年4月启动了2001/83/EC指令第31条项，对曲美他嗪风险/获益进行再评价，目前已完成了对现有安全性和有效性的数据评价，具体如下：

    1.用于心绞痛的治疗

    CHMP评估了曲美他嗪治疗心绞痛的所有研究项目：TRIMPOL-Ⅱ研究1、Sellier的研究2以及来自VASCO研究3，这些数据都支持曲美他嗪在治疗心绞痛患者中具有疗效，在β-受体阻断剂的基础上附加使用曲美他嗪时也具有疗效。此外，Manchanda展开的两项研究和其他四项小样本研究4~5结果显示，在钙通道阻滞剂(CCB)的基础上附加使用曲美他嗪时同样具有疗效 ......