找准“症结”谋破局
医疗器械监督检验检测，是监管的重要手段，也是一种行之有效的“倒逼式”监管措施。
近年来，我国医疗器械检验检测体系进一步完善，形成了以国家级医疗器械检验检测中心为主，省级检验检测中心为辅，高校和科研院所检测机构作为适当补充的医疗器械检验检测体系。尽管如此，检验检测工作与实际需求之间仍有较大缺口。虽然医疗器械抽验数量逐年上升，但是抽验总量仍少、品种覆盖率仍低，难以对市场形成有效的监督作用，无法客观、全面地反映市场的质量安全状况。
近年来，医疗器械监督检验检测机构配备了精良的装备，但是，检验检测能力仍显不足。目前，医疗器械检验检测工作最短缺的是人。3月份以来，由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动，走访了北京、天津、江苏、浙江、广东等省市的医疗器械检验检测中心。这些中心的负责人不约而同地谈到了人才“短板”，“培养一名医疗器械检验检测专业人员需要8年左右的时间，一旦人才流失，是很难及时补充上的”。
医疗器械具有一定特殊性，不仅种类繁多，且涉及光学、电子、生物、化学、机械等众多专业领域，一些产品的不合格项目难以通过肉眼发现，有的不良后果并非即时显现，有的危害较轻而不易引起重视。另外，我国医疗器械检验检测工作较药品领域起步晚。基于种种原因，无论是监管系统还是社会公众，对医疗器械监督检验检测工作的关注度都有待提高。
近年来，我国医疗器械产业突飞猛进，创新产品日新月异，使得监管工作面临的不确定因素和风险点日益增多。而新修订的《医疗器械监督管理条例》将一类产品的注册管理改为备案制，这势必带来更大量的上市后监督抽验工作。
面对各种挑战，监管部门亟需完善顶层设计，强化检验检测能力建设，建立标准共享平台，以解决医疗器械检验检测难的现状。, http://www.100md.com(泽 雯)
近年来，我国医疗器械检验检测体系进一步完善，形成了以国家级医疗器械检验检测中心为主，省级检验检测中心为辅，高校和科研院所检测机构作为适当补充的医疗器械检验检测体系。尽管如此，检验检测工作与实际需求之间仍有较大缺口。虽然医疗器械抽验数量逐年上升，但是抽验总量仍少、品种覆盖率仍低，难以对市场形成有效的监督作用，无法客观、全面地反映市场的质量安全状况。
近年来，医疗器械监督检验检测机构配备了精良的装备，但是，检验检测能力仍显不足。目前，医疗器械检验检测工作最短缺的是人。3月份以来，由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动，走访了北京、天津、江苏、浙江、广东等省市的医疗器械检验检测中心。这些中心的负责人不约而同地谈到了人才“短板”，“培养一名医疗器械检验检测专业人员需要8年左右的时间，一旦人才流失，是很难及时补充上的”。
医疗器械具有一定特殊性，不仅种类繁多，且涉及光学、电子、生物、化学、机械等众多专业领域，一些产品的不合格项目难以通过肉眼发现，有的不良后果并非即时显现，有的危害较轻而不易引起重视。另外，我国医疗器械检验检测工作较药品领域起步晚。基于种种原因，无论是监管系统还是社会公众，对医疗器械监督检验检测工作的关注度都有待提高。
近年来，我国医疗器械产业突飞猛进，创新产品日新月异，使得监管工作面临的不确定因素和风险点日益增多。而新修订的《医疗器械监督管理条例》将一类产品的注册管理改为备案制，这势必带来更大量的上市后监督抽验工作。
面对各种挑战，监管部门亟需完善顶层设计，强化检验检测能力建设，建立标准共享平台，以解决医疗器械检验检测难的现状。, http://www.100md.com(泽 雯)