患方药品使用线 现代化治理
医界真知 ——宋儒亮专栏(广东省律师协会医疗法律专业委员会主任、法治广东研究中心主任)
患方药品使用治理线，是当患方与医方建立起医事法律关系后，因药品服务而在患方与医方之间形成具有权利和义务为内容的药品使用治理线。
该治理线存在3个连接点：一是医院，以处方开具调配为准，体现的是院内药品治理；二是社会药房，患方或者凭借处方购买药品或者直接购买非处方药，体现的是社会药房药品治理；三是患方处，此可为患者单位、患者家庭等，体现的是患方药品治理。
围绕患方药事服务，存在院内药品治理、社会药房药品治理和患方药品治理三类不同的治理类型。因此，在药事治理领域，虽然存在多线治理，但较其他线的现代化建设而言，患方药品使用线的治理，既是牵涉因素最多、内容最为复杂的一类治理类型，也是最为关键的一类终端治理。
治理主体
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根据药事法制，以患者药事服务为主，围绕患者疾病用药，在医院、药品生产厂家、医师、药师(执业药师)、医疗器械临床使用师、护士、财务和患方近亲属之间形成一个治理循环。以患方药品安全、合法和经济使用为目标，进行符合药学规律和遵从药事法规的药事治理，是推进患方药品使用线现代化建设的底线要求。
治理依据
在患者药品使用线中，最常用的主要依据是由原卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部发布、自2011年3月1日起施行的《医疗机构药事管理规定》。
在具体的药品使用问题上，存在针对不同的药品，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《护士条例》、《处方管理办法》等规定，按不同执业主体权限，依法为患者进行药事服务。
治理风险
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在患方药品使用服务线的现代化建设上，因涉及的关系多、主体多、依据多和内容多，易产生临床使用、药事管理、责任认定等治理风险。当前较明显和突出的是不按《处方管理办法》使用药物，尤其是超药品说明书使用药物问题。
在超说明书用药问题上，有药学专业人士提出了超说明书用药主要涉及四种类型：说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)、用药信息或超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法用量用药以及禁忌证用药等。面对这个问题，虽药品企业有自己观点、医院有自己的要求、药师有自己的经验和患者有自己的请求，但面对患者药品使用治理，评价风险主要从两方面考虑：形式上关键在于如何看待药品说明书本身；实质上关键在于药事行政监管是否能依法行政。
这其中，一旦药事监管能依法进行，诸如药厂不及时修改药品说明书、医院自行确定药品使用范围、医师药师凭经验开药、患方根据自我选择用药等老问题，能最大程度地、最快速地被调整和改变，安全、合法和经济的药事服务便会尽快降临。
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“患方药品使用线的治理主要体现在审查药学规律能否被尊重、药事法规能否被遵守和执行以及药事责任能否被依法追究上”
在患者药品服务上，患方药品使用线的治理主要体现在审查药学规律能否被尊重、药事法规能否被遵守和执行以及药事责任能否被依法追究上。要说明的是，在患方药品使用现代化建设中，治理依据众多、治理类型多种、治理主体众多、内容广泛，因此，在推进治理现代化建设上，择其要者，要特别注意以下规定：
医疗机构 医疗机构药品使用规矩众多，《处方管理办法》第四十四条规定：“医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。”《医疗机构药事管理规定》第三十四条规定：“医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。”第十五条规定：“药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。”
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药厂 在医疗损害问题责任认定上，药厂一直担负负有责任的生产者的可能。《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
医师 医师应按不同规定使用不同药品。《执业医师法》第二十五条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。”《处方管理办法》第十一条第二款规定：“医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。”
药师 药师则须按规定调剂药品。《医疗机构药事管理规定》第二十八条规定：“药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。”
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医疗器械临床使用师
与药品配套的医疗器械在临床使用大有讲究。《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第十五条规定：“在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。”第二十条规定：“医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。”第二十一条规定：“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”
护士 护士执行医嘱但要合法。《护士条例》第十七条规定：“护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。”
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财务 药品费用是一个现实的问题。《药品管理法》第五十八条规定：“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。”第五十九条规定：“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。”
患者近亲属 有时在患者是否使用药品问题上是由其近亲属决定。《侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
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患方药品使用治理线，是当患方与医方建立起医事法律关系后，因药品服务而在患方与医方之间形成具有权利和义务为内容的药品使用治理线。
该治理线存在3个连接点：一是医院，以处方开具调配为准，体现的是院内药品治理；二是社会药房，患方或者凭借处方购买药品或者直接购买非处方药，体现的是社会药房药品治理；三是患方处，此可为患者单位、患者家庭等，体现的是患方药品治理。
围绕患方药事服务，存在院内药品治理、社会药房药品治理和患方药品治理三类不同的治理类型。因此，在药事治理领域，虽然存在多线治理，但较其他线的现代化建设而言，患方药品使用线的治理，既是牵涉因素最多、内容最为复杂的一类治理类型，也是最为关键的一类终端治理。
治理主体
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根据药事法制，以患者药事服务为主，围绕患者疾病用药，在医院、药品生产厂家、医师、药师(执业药师)、医疗器械临床使用师、护士、财务和患方近亲属之间形成一个治理循环。以患方药品安全、合法和经济使用为目标，进行符合药学规律和遵从药事法规的药事治理，是推进患方药品使用线现代化建设的底线要求。
治理依据
在患者药品使用线中，最常用的主要依据是由原卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部发布、自2011年3月1日起施行的《医疗机构药事管理规定》。
在具体的药品使用问题上，存在针对不同的药品，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《护士条例》、《处方管理办法》等规定，按不同执业主体权限，依法为患者进行药事服务。
治理风险
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在患方药品使用服务线的现代化建设上，因涉及的关系多、主体多、依据多和内容多，易产生临床使用、药事管理、责任认定等治理风险。当前较明显和突出的是不按《处方管理办法》使用药物，尤其是超药品说明书使用药物问题。
在超说明书用药问题上，有药学专业人士提出了超说明书用药主要涉及四种类型：说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)、用药信息或超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法用量用药以及禁忌证用药等。面对这个问题，虽药品企业有自己观点、医院有自己的要求、药师有自己的经验和患者有自己的请求，但面对患者药品使用治理，评价风险主要从两方面考虑：形式上关键在于如何看待药品说明书本身；实质上关键在于药事行政监管是否能依法行政。
这其中，一旦药事监管能依法进行，诸如药厂不及时修改药品说明书、医院自行确定药品使用范围、医师药师凭经验开药、患方根据自我选择用药等老问题，能最大程度地、最快速地被调整和改变，安全、合法和经济的药事服务便会尽快降临。
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“患方药品使用线的治理主要体现在审查药学规律能否被尊重、药事法规能否被遵守和执行以及药事责任能否被依法追究上”
在患者药品服务上，患方药品使用线的治理主要体现在审查药学规律能否被尊重、药事法规能否被遵守和执行以及药事责任能否被依法追究上。要说明的是，在患方药品使用现代化建设中，治理依据众多、治理类型多种、治理主体众多、内容广泛，因此，在推进治理现代化建设上，择其要者，要特别注意以下规定：
医疗机构 医疗机构药品使用规矩众多，《处方管理办法》第四十四条规定：“医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。”《医疗机构药事管理规定》第三十四条规定：“医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。”第十五条规定：“药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。”
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药厂 在医疗损害问题责任认定上，药厂一直担负负有责任的生产者的可能。《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
医师 医师应按不同规定使用不同药品。《执业医师法》第二十五条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。”《处方管理办法》第十一条第二款规定：“医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。”
药师 药师则须按规定调剂药品。《医疗机构药事管理规定》第二十八条规定：“药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。”
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医疗器械临床使用师
与药品配套的医疗器械在临床使用大有讲究。《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第十五条规定：“在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。”第二十条规定：“医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。”第二十一条规定：“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”
护士 护士执行医嘱但要合法。《护士条例》第十七条规定：“护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。”
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财务 药品费用是一个现实的问题。《药品管理法》第五十八条规定：“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。”第五十九条规定：“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。”
患者近亲属 有时在患者是否使用药品问题上是由其近亲属决定。《侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
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