认定药店是否违反GSP 有章可循
有章可循
药品零售企业在从事经营活动中，必须遵守《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)，这是法定要求。《药品管理法》第十六条规定，对未按规定实施GSP的，依据《药品管理法》第七十九条，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。但药品监管部门在行政执法中，判断零售药店是否违反GSP，如何把握《药品管理法》所述的“未按规定实施”上存在认识的不统一。第一种观点认为只要零售药店有不符合GSP条款的行为，可以认定未按规定实施GSP；第二种观点认为零售药店有不符合GSP条款的行为，且是属于重点条款的，可以认定未按规定实施GSP；第三种观点认为应该按照GSP认证时的判断标准检查，其检查结果不符合GSP认证检查标准的，方可认定未按规定实施GSP。
笔者认为第三种观点正确。现行的GSP是2013年1月22日颁布的，2013年10月23日国家食品药品监督管理总局又发布了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录。GSP及附录规定涵盖了药品经营的全过程，但没有规定重点条款和一般条款。如第一百四十七条规定“营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。”如果行政机关仅以零售药店不能做到整洁、卫生就判断不符合GSP，就会让人觉得过于牵强，并且不符合《行政处罚法》中“过罚相当”原则。
为了让GSP条款和附录部分要求在检查中能具有可操作性，今年2月25日，国家总局又出台了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》。《指导原则》涉及零售企业检查项目有180项，其中严重缺陷项目4项，主要缺陷项58 项，一般缺陷项118项。判断是否通过检查验收，《指导原则》规定：无严重缺项和主要缺陷，且一般缺陷≤20%的，通过检查。无严重缺陷和主要缺陷，且一般缺陷占20%~30%；或无严重缺陷，主要缺陷<10%，且一般缺陷<20%的，限期整改。有严重缺陷或无严重缺陷，但主要缺陷≥10%的；或无严重缺陷，但主要缺陷<10%，且一般缺陷≥20%的；或无严重缺陷和主要缺陷，但一般缺陷≥30%的不通过检查。
《指导原则》规定了一般条款和重点条款，解决了如何判断是否符合GSP的标准问题。在行政执法中，判断零售药店是否符合GSP，也应该按照《指导原则》中的判断标准执行。如发现无严重缺陷和主要缺陷，且一般缺陷≤20%的，不应进行处罚；如发现存在问题符合限期整改或不通过检查判断标准的，执法机关应该按照第七十九条规定进行处罚。
也许有的执法人员对《指导原则》能否作为处罚依据有存疑。《药品管理法》规定：“GSP的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”由此可见，国家总局出台的《指导原则》是有法律条款作为支撑的，其地位不容置疑。对于各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出台的检查标准，是否可以作为处罚依据，值得商榷。, http://www.100md.com(于运洋)
药品零售企业在从事经营活动中，必须遵守《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)，这是法定要求。《药品管理法》第十六条规定，对未按规定实施GSP的，依据《药品管理法》第七十九条，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。但药品监管部门在行政执法中，判断零售药店是否违反GSP，如何把握《药品管理法》所述的“未按规定实施”上存在认识的不统一。第一种观点认为只要零售药店有不符合GSP条款的行为，可以认定未按规定实施GSP；第二种观点认为零售药店有不符合GSP条款的行为，且是属于重点条款的，可以认定未按规定实施GSP；第三种观点认为应该按照GSP认证时的判断标准检查，其检查结果不符合GSP认证检查标准的，方可认定未按规定实施GSP。
笔者认为第三种观点正确。现行的GSP是2013年1月22日颁布的，2013年10月23日国家食品药品监督管理总局又发布了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录。GSP及附录规定涵盖了药品经营的全过程，但没有规定重点条款和一般条款。如第一百四十七条规定“营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。”如果行政机关仅以零售药店不能做到整洁、卫生就判断不符合GSP，就会让人觉得过于牵强，并且不符合《行政处罚法》中“过罚相当”原则。
为了让GSP条款和附录部分要求在检查中能具有可操作性，今年2月25日，国家总局又出台了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》。《指导原则》涉及零售企业检查项目有180项，其中严重缺陷项目4项，主要缺陷项58 项，一般缺陷项118项。判断是否通过检查验收，《指导原则》规定：无严重缺项和主要缺陷，且一般缺陷≤20%的，通过检查。无严重缺陷和主要缺陷，且一般缺陷占20%~30%；或无严重缺陷，主要缺陷<10%，且一般缺陷<20%的，限期整改。有严重缺陷或无严重缺陷，但主要缺陷≥10%的；或无严重缺陷，但主要缺陷<10%，且一般缺陷≥20%的；或无严重缺陷和主要缺陷，但一般缺陷≥30%的不通过检查。
《指导原则》规定了一般条款和重点条款，解决了如何判断是否符合GSP的标准问题。在行政执法中，判断零售药店是否符合GSP，也应该按照《指导原则》中的判断标准执行。如发现无严重缺陷和主要缺陷，且一般缺陷≤20%的，不应进行处罚；如发现存在问题符合限期整改或不通过检查判断标准的，执法机关应该按照第七十九条规定进行处罚。
也许有的执法人员对《指导原则》能否作为处罚依据有存疑。《药品管理法》规定：“GSP的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”由此可见，国家总局出台的《指导原则》是有法律条款作为支撑的，其地位不容置疑。对于各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出台的检查标准，是否可以作为处罚依据，值得商榷。, http://www.100md.com(于运洋)