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中药安全性问题——不应忽视也不应夸大
http://www.100md.com 2014年10月9日 中国医药报
     随着全球进入老龄化社会等原因,包括中药在内的传统药物疗法在世界各地取得了明显的成效,获得了难得的发展机遇。然而,近年来国内外多次曝出的中药安全性事件却对中医药的发展及走向世界产生了极大的负面影响,几大草药进口国对中药频频亮起红灯,召回的案例时有发生。安全、有效是对药物最基本的要求,当然也是中药走向世界、走向未来的必备条件。我们不否认中药的有效性,但其安全性同样需要重视。对中药的安全性问题,不应忽视,也不应夸大,客观认识、高效监管才是解决之道。

    中药安全性问题关注度趋热

    国家药品不良反应监测中心数据显示,2003年收到不良反应报告36852份,中药占10%;2009年收到不良反应报告638996份,中药占13.3%;2012年收到不良反应报告120万余份,中药占17.1%;2013年收到不良反应报告131.7万份,中药占17.3%。从上述数据可以看出,中药不良反应的报告数不论从所占比例,还是绝对数量都呈急剧攀升趋势。当然这一增长也与药物不良反应监控逐步深入、人们对药物不良反应日益重视密切相关。

    国际对中草药的毒副作用也予以空前关注。据世界卫生组织国际药物监测合作中心报道,1994年以前收集到草药不良反应报告计4960例,1999年年底这一数字已增至8986例,而截至2004年5月,收到的有关草药的可疑不良反应报告已达11716份。许多国家对中药采取了不同程度的禁用措施,如美国停止使用碎杏仁制成的维生素B17制剂;新加坡禁止进口和销售含小檗碱的制剂;日本重新评估柴胡制剂的疗效与安全性;多国禁止含马兜铃酸的中药的使用;英国停止多种含千里光属植物的中成药的销售等。

    与此同时,人们对中药安全性的认识仍然相对片面。一方面,存在“中药绝对安全”的误解,认为中药来源天然,是安全、有效、无毒的。加之有些药品广告片面、夸大地宣传疗效,药典、企业药品说明书对中药安全性问题的描述也不甚详尽,使得临床医生、患者在用药时忽视了用法、用量及毒性,产生了用量大一些、服用时间长一点没关系的思想,甚至把中成药当保健品长期服用。另一方面,“中药有毒”的观点亦甚嚣尘上,成为某些人提出取消中医药的理由。如英国等地因检测出矿物质、重金属等含量超标而禁用中成药未免有失偏颇。

    其实,中药不良反应的发生率仍远低于化学药品。以2013年的数据为例,药品不良反应/事件报告按药品类别统计,化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制药占1.4%。因此,在临床应用过程中,既不能因噎废食,因出现不良反应就不再使用,也不能自作主张盲目使用。

    不合理应用是最大隐患

    正确认识中药的安全性,需要对中药不良反应及用药安全性问题进行深入研究和全面认识。首先,需要明确中药安全性问题的内涵。中药安全性问题是指基于使用中药对人体健康所产生的各种临床不良事件,这些不良事件的发生,可能由某种或某几种特定因素所致,但一定与使用中药存在内在关联。中药安全性问题与中药本身的特性、辨证论治、种植、炮制、患者体质等息息相关,较化学药更为复杂,不能单纯地以化学药的评价标准来评价中药。

    其次,严格区分不良反应和不良事件的概念,也是正确认识中药安全性问题的关键之一。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,而药品不良事件是指在药物治疗过程中所发生的不良临床事件,这种事件不一定与药物治疗有因果关系。不良反应可以包含在不良事件里,但不良事件却未必就一定是由不良反应引起的。

    中药是在中医学理论指导下使用的,其临床应用离不开辨证论治,离不开药材的种植、采集,以及中药的生产和使用。上述任何一个环节脱离了中医药理论的指导甚至与之相悖,就有可能出现一系列的问题,此时就不能称之为“不良反应”,而是“不良事件”。

    应该看到,引发中药出现安全性问题的因素很多,包括中药品种复杂、药材炮制或煎煮不当、新剂型不成熟、用药不规范等。其中,用药不规范是引发中药安全性问题的首要因素。中药的使用应以辨证施治为依据,但随着中药应用范围的日益扩展,在实际应用中,存在着辨证不当、药不对证、疗程不合理、服法不正确等诸多问题。特别是“中药西用”的现象,为中药带来了极大的安全隐患,一些西医医师及国外医师很难在中医药理论指导下正确使用中药,如日本“小柴胡汤”事件、比利时“马兜铃酸”事件都是由于未遵循辨证施治原则,服用不当所造成。

    此外,受“中药安全无毒”观念的影响,人们超剂量、长期使用中药的现象时有发生,如有患者自服龙胆泻肝丸长达10余年,早已超过临床规定使用量,很难不发展成为肾损害。即便是无毒的甘草,若是长期使用也会出现浮肿、血压升高、钠潴留、血钾降低、四肢无力等现象。大剂量、长期用药造成药物在体内蓄积,而机体对药物“毒性”的耐受性是有限度的,超出限度的用量就容易引发不良反应。另外,不适当地使用中药注射剂、证据不明的中西药配伍应用也是中药不良反应高发的主要原因。 (张冰 董玲 吴嘉瑞 &nb)