建立器械企业停产停业信息公告制度
今年修订出台的一系列医疗器械法规、规章，明确要求食品药品监管部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、违法行为查处等日常监督管理信息。据此，笔者认为，食品药品监管部门应当建立医疗器械企业停产停业信息公告制度，加强对停产、停业器械企业的监管。
首先，停产、停业是医疗器械企业一种常见的、符合市场规律的现象。
在市场经济活动中，医疗器械企业因为各种各样的复杂情况，难免会出现停产、停业的状况：有的是生产经营状况不好、难以为继，不得不暂停；有的是硬件、场所变化，在审批变更期间需要暂停；有的是企业分拆、合并，在布局调整期间需要暂停；还有的是因为违法被监管部门责令停产、停业整顿，等等。根据我国《行政许可法》规定，取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，未经作出行政许可决定的行政机关批准，不得擅自停业、歇业。主要包括银行、金融、保险、铁路、电力、航空、烟草、邮电等行业，而医疗器械行业是允许在市场中充分竞争的行业，除国家法律法规规定的特殊时期及特殊对象之外，该行业的绝大多数企业在市场经济活动中根据实际情况自主停产、停业，是符合经济规律的常态现象，并不都涉及违法问题。
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其次，部分医疗器械企业以停产、停业为名逃避监管。
在基层医疗器械监管工作中，笔者发现有部分企业以停产、停业为名，离开了原住所、地址，或者偷偷转移变身“地下作坊”，他们从不主动联系监管部门，如果监管部门上门检查时，他们就称早已停产、停业，以此逃避监管。但在他们的客户面前，这些企业又“证照齐全”，形式上符合法律规定。医疗器械企业自主停产、停业虽然符合市场规律，但是如果其停产、停业期间，因为硬件条件降低甚至没有自己的场地、场所，或者关键人员流失不能建立实施质量管理制度，或者许可事项变更需要等待审批等，失去了继续生产经营的条件，这种状态的企业再重新生产经营就存在很大的安全隐患。因此，必须对医疗器械企业停产、停业行为加强监管，坚决杜绝违法现象的出现。
第三，建立医疗器械企业停产停业信息公告制度。
通过建立信息公告制度，及时向社会公布停产、停业医疗器械企业的信息，这样既能保护医疗器械企业自主停产、停业的合法权利，又可防止他们暗中违法生产经营。具体包括以下内容：
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一是医疗器械企业主动停产、停业的，应书面向辖区内的食品药品监管部门报告，食品药品监管部门核实后予以网上公告。
二是因医疗器械企业违法违规，食品药品监管部门责令停产、停业的，应当及时予以网上公示。
三是食品药品监管部门在现场检查中发现医疗器械企业不在原住所、地址且未报告的，应当按规定做好现场检查笔录和固定相关证据。能以电话等方式联系的，责令其限期接受检查，或者限期提交停产、停业报告；到期不提交报告又不接受检查的，按无法取得联系依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定，网上公示予以注销证照。
四是食品药品监管部门在医疗器械企业停产、停业期间，发现该企业擅自生产、经营的，按照医疗器械法规、规章给予行政处罚。
五是医疗器械企业恢复生产经营时，应主动向辖区内的食品药品监管部门报告，其中有的还要事先报经食品药品监管部门核实批准(如三类医疗器械经营企业停产1年的)，食品药品监管部门应当及时将企业恢复生产经营的信息予以公告。
综上所述，建立医疗器械企业停产、停业信息公告制度，一是有利于将医疗器械企业的设立、注销、变更和停产停业、恢复信息完整地向社会公开，便于公众查询、监督；二是避免有关单位在不知情的情况下与停产、停业企业发生业务，形成安全隐患；三是有利于进一步贯彻落实新颁布的医疗法律法规，例如要确定三类器械经营企业停业是否达到1年，就需要企业如实报告停产、停业信息。最后，建议食品药品监管部门将此项制度纳入到医疗器械生产经营日常管理制度中实施。, http://www.100md.com(江西省南昌市食品药品监督管理局直属分局 周 &n)
首先，停产、停业是医疗器械企业一种常见的、符合市场规律的现象。
在市场经济活动中，医疗器械企业因为各种各样的复杂情况，难免会出现停产、停业的状况：有的是生产经营状况不好、难以为继，不得不暂停；有的是硬件、场所变化，在审批变更期间需要暂停；有的是企业分拆、合并，在布局调整期间需要暂停；还有的是因为违法被监管部门责令停产、停业整顿，等等。根据我国《行政许可法》规定，取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，未经作出行政许可决定的行政机关批准，不得擅自停业、歇业。主要包括银行、金融、保险、铁路、电力、航空、烟草、邮电等行业，而医疗器械行业是允许在市场中充分竞争的行业，除国家法律法规规定的特殊时期及特殊对象之外，该行业的绝大多数企业在市场经济活动中根据实际情况自主停产、停业，是符合经济规律的常态现象，并不都涉及违法问题。
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其次，部分医疗器械企业以停产、停业为名逃避监管。
在基层医疗器械监管工作中，笔者发现有部分企业以停产、停业为名，离开了原住所、地址，或者偷偷转移变身“地下作坊”，他们从不主动联系监管部门，如果监管部门上门检查时，他们就称早已停产、停业，以此逃避监管。但在他们的客户面前，这些企业又“证照齐全”，形式上符合法律规定。医疗器械企业自主停产、停业虽然符合市场规律，但是如果其停产、停业期间，因为硬件条件降低甚至没有自己的场地、场所，或者关键人员流失不能建立实施质量管理制度，或者许可事项变更需要等待审批等，失去了继续生产经营的条件，这种状态的企业再重新生产经营就存在很大的安全隐患。因此，必须对医疗器械企业停产、停业行为加强监管，坚决杜绝违法现象的出现。
第三，建立医疗器械企业停产停业信息公告制度。
通过建立信息公告制度，及时向社会公布停产、停业医疗器械企业的信息，这样既能保护医疗器械企业自主停产、停业的合法权利，又可防止他们暗中违法生产经营。具体包括以下内容：
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一是医疗器械企业主动停产、停业的，应书面向辖区内的食品药品监管部门报告，食品药品监管部门核实后予以网上公告。
二是因医疗器械企业违法违规，食品药品监管部门责令停产、停业的，应当及时予以网上公示。
三是食品药品监管部门在现场检查中发现医疗器械企业不在原住所、地址且未报告的，应当按规定做好现场检查笔录和固定相关证据。能以电话等方式联系的，责令其限期接受检查，或者限期提交停产、停业报告；到期不提交报告又不接受检查的，按无法取得联系依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定，网上公示予以注销证照。
四是食品药品监管部门在医疗器械企业停产、停业期间，发现该企业擅自生产、经营的，按照医疗器械法规、规章给予行政处罚。
五是医疗器械企业恢复生产经营时，应主动向辖区内的食品药品监管部门报告，其中有的还要事先报经食品药品监管部门核实批准(如三类医疗器械经营企业停产1年的)，食品药品监管部门应当及时将企业恢复生产经营的信息予以公告。
综上所述，建立医疗器械企业停产、停业信息公告制度，一是有利于将医疗器械企业的设立、注销、变更和停产停业、恢复信息完整地向社会公开，便于公众查询、监督；二是避免有关单位在不知情的情况下与停产、停业企业发生业务，形成安全隐患；三是有利于进一步贯彻落实新颁布的医疗法律法规，例如要确定三类器械经营企业停业是否达到1年，就需要企业如实报告停产、停业信息。最后，建议食品药品监管部门将此项制度纳入到医疗器械生产经营日常管理制度中实施。, http://www.100md.com(江西省南昌市食品药品监督管理局直属分局 周 &n)