宁可“矫枉过正”
“矫枉过正”让很多人难以接受，但在制药行业，笔者倒是觉得，“矫枉过正”比什么都不做只会报怨来得强。
有人认为，现在制药行业把“风险管理”“工艺验证”“合规”都神话了，过度认真了：这种东西哪有尽头？没有一百分完美的文件，也没有完美的实验，更没有完美的产品；验证这种事更是没有尽头。的确，如今制药行业有做不完的研究，做不完的验证，做不完的评估。企业也知道，质量研究、基础研发、工艺验证做得越多越花钱，从经济角度来说，似乎是能不做就不做；而基于科学的评估之后，有些事似乎不值得花人力物力去做。况且，制药行业毕竟是一个实业，而且是一个受市场经济控制的制造业，每一项决策都是受到多方位因素影响的，似乎更没必要“没事找事做”。
虽然那些动不动就做风险评估，一有变动就考虑验证，时不时都在查法规看SOP的企业会被人说“傻”，被人说根本不懂GMP，甚至被人质疑专业度，但回头看看，这些企业至少也是做了些事情的，即便有时他们高调地在行业会议上展示着他们细致入微的数据，被有些参会人员评为“没事找事做”，也有人质疑这样的企业是在“作秀”，恶意抬高行业标准，积压其他企业的生存环境。
但是，笔者对那些依然能够事无巨细做研究、做验证、做评估的企业表示敬意。也许很多企业做得还不够科学，有些人力物力确实是白费了，也走了很多弯路，但在目前的制药行业，能坚持做下去就是最高的职业信仰。方案不科学可以调整，数据不完善可以持续收集，流程过于死板可以慢慢调整。但是，没有这样一步一步完善的理念，没有做进一步研究、进一步验证的理念是可怕的。
对于那些高调炫耀自己的企业，对于他们那些“白费力气”“没有意义”的数据，我们到底应该保持批评、嗤之以鼻的态度，还是应该与他们好好交流一下，反思一下自己？如果他们做的事情没有必要、太过苛刻的话，那么我们自己又能做出怎样一套方案呢？炫耀不见得是坏事，做总是比什么都不做好。
(作者系蒲公英制药技术论坛版主) (■小妖)
有人认为，现在制药行业把“风险管理”“工艺验证”“合规”都神话了，过度认真了：这种东西哪有尽头？没有一百分完美的文件，也没有完美的实验，更没有完美的产品；验证这种事更是没有尽头。的确，如今制药行业有做不完的研究，做不完的验证，做不完的评估。企业也知道，质量研究、基础研发、工艺验证做得越多越花钱，从经济角度来说，似乎是能不做就不做；而基于科学的评估之后，有些事似乎不值得花人力物力去做。况且，制药行业毕竟是一个实业，而且是一个受市场经济控制的制造业，每一项决策都是受到多方位因素影响的，似乎更没必要“没事找事做”。
虽然那些动不动就做风险评估，一有变动就考虑验证，时不时都在查法规看SOP的企业会被人说“傻”，被人说根本不懂GMP，甚至被人质疑专业度，但回头看看，这些企业至少也是做了些事情的，即便有时他们高调地在行业会议上展示着他们细致入微的数据，被有些参会人员评为“没事找事做”，也有人质疑这样的企业是在“作秀”，恶意抬高行业标准，积压其他企业的生存环境。
但是，笔者对那些依然能够事无巨细做研究、做验证、做评估的企业表示敬意。也许很多企业做得还不够科学，有些人力物力确实是白费了，也走了很多弯路，但在目前的制药行业，能坚持做下去就是最高的职业信仰。方案不科学可以调整，数据不完善可以持续收集，流程过于死板可以慢慢调整。但是，没有这样一步一步完善的理念，没有做进一步研究、进一步验证的理念是可怕的。
对于那些高调炫耀自己的企业，对于他们那些“白费力气”“没有意义”的数据，我们到底应该保持批评、嗤之以鼻的态度，还是应该与他们好好交流一下，反思一下自己？如果他们做的事情没有必要、太过苛刻的话，那么我们自己又能做出怎样一套方案呢？炫耀不见得是坏事，做总是比什么都不做好。
(作者系蒲公英制药技术论坛版主) (■小妖)