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新兴市场疫苗生产从廉价到高端
http://www.100md.com 2015年5月6日 医药经济报
     数据显示,全球前五大疫苗生产商默克和赛诺菲巴斯德MSD、赛诺菲和赛诺菲巴斯德MSD(赛诺菲巴斯德MSD为默克和赛诺菲合资公司)、葛兰素史克、辉瑞、诺华,已占据85%以上的全球疫苗市场份额,未来全球疫苗市场寡头竞争的局面仍将继续。

    但从数量上而言,五大巨头仅满足了12%~15%的全球需求。而以金砖国家为代表的新兴国家疫苗生产商则满足了超过50%的全球疫苗需求量。

    对于新兴市场疫苗生产商而言,价格低廉的传统疫苗仍是主要的战场,以满足本国和其他发展中国家的国家计划免疫;与此同时,国际化程度较高的生产商逐步开始研发新型疫苗,进入欧美等成熟市场。

    全球市场:新型疫苗是未来增长引擎

    世界卫生组织(WHO)调查显示,目前世界上已有可预防26种传染病的疫苗产品,预防细菌性疾病包括霍乱、百日咳、白喉、伤寒、B型流感嗜血杆菌感染、脑膜炎球菌感染、肺炎球菌感染、破伤风、肺结核等,病毒性疾病包括日本脑炎、黄热病、流感(季节性流感、大流行流感)、甲肝、乙肝、腮腺炎、脊髓灰质炎、狂犬病、麻疹、风疹、天花等。疫苗每年能够拯救近600万人的生命。从卫生经济学的角度考虑,使用疫苗的成本效益比为1:2~1:27,即每投资1元于疫苗接种,可节约2~27元的卫生经费。

    目前全球疫苗市场规模在300亿美元左右,2005~2009年间,疫苗行业复合增长率高达25.5%,但2009~2014年间下降至10%左右。随着全球范围内疫情频发,各国政府和民众的预防意识逐步提高,疫苗市场依然具有十分广阔的发展空间。据EvaluatePharma预测,到2020年,全球疫苗行业将以7%的速度增长。

    新型重磅疫苗将是未来全球疫苗市场发展的重要增长动力,如辉瑞公司的肺炎结合疫苗Prevnar7/13,2014年销售额达到44.64亿美元,同比增长12.3%,成为世界上单品牌销售额最高的疫苗产品。GSK公司的10价结合疫苗Synflorix于2009年上市,2014年销售额达到3.98亿英镑。

    EvaluatePharma预计,到2020年,赛诺菲和赛诺菲巴斯德MSD将成为世界第一大疫苗公司,销售额将达88亿美元,占到21.3%的市场份额。辉瑞将以每年10%的增长率迅速增长,主要得益于Prevnar 13的销售,预计该疫苗2020年销售额将达到60亿美元。

    传统疫苗:巨头的“弃子”成为“棋子”

    一方面,跨国巨头牢牢占据全球高端疫苗市场;另一方面,对于发展中和比较落后的国家和地区而言,可支付的传统疫苗需求量巨大,而跨国巨头对“扩大国家免疫计划”(EPI)中的传统疫苗兴趣渐减,这部分市场便成为新兴市场疫苗生产商的市场空间。

    2012年,联合国儿基会(UNICEF)采购疫苗中50%为新兴市场疫苗生产商供应。发展中和落后国家地区的疫苗很大部分通过国际组织如联合国儿基会、国际疫苗与免疫联盟(GAVI)、比尔与梅琳达·盖茨基金会以及健康适用技术组织(PATH)等采购。GAVI2014年采购疫苗14亿美元,提供给53个不发达的国家,2015年预计达15亿美元。

    价格低廉是新兴市场疫苗生产商供应疫苗的主要特征之一。以白喉、破伤风、百日咳、乙肝和乙型流感嗜血杆菌(Hib)五价疫苗为例,2001年GAVI首次引进该疫苗时,只有一家供应商,成本为每针3.5美元,后来供应商增加到5家,印度疫苗生产商Biological E2013年宣布以每针1.19美元供应该疫苗。

    在新兴市场国家中,印度疫苗生产商在参与联合国机构采购疫苗过程中表现优异。截至2014年年底,7家印度疫苗企业的20余个疫苗通过了WHO预认证。

    新兴市场自身的发展增强了其本土生产商投入疫苗研发生产的动力。

    首先,新兴市场国家免疫计划正在扩大。比如:阿根廷目前拥有拉美地区最广泛的国家免疫计划之一,该国免费提供疫苗,而且在过去10年里将强制疫苗数量从6种扩大到了16种;巴西目前在免疫保护方面位居拉美国家首位,其国家免疫计划包含了26种疫苗。

    其次,新兴市场经济快速发展,居民可支配收入正逐年增加,政府加大了医疗保障计划,可享受政府医保的人群和项目都在逐步扩大,这些因素为新兴市场疫苗行业的发展提供了良好的发展机会。IMS数据显示,新兴市场2010年疫苗规模约为35亿美元,未来将保持20%~30%的速度增长。虽然新兴市场目前在全球疫苗市场中所占的比重还不高,但其增长速度将明显高于全球平均水平。

    走向高端:技术转让、并购或自主研发

    新兴市场免疫重视性的提高,也促进了本地生产商研发新型高端疫苗的信心。印度、中国、巴西、南非及墨西哥的疫苗生产商都在通过技术转让或自主研发等方式开发新型疫苗,投资更加先进的制造技术,并提高疫苗产品使用率。

    巴西将技术转让作为其国家疫苗政策的一个关键部分,巴西卫生部购买了葛兰素史克公司价值22亿美元的急性中耳炎夹杂疫苗Synflorix,以逐渐获得该技术,在10年合同到期后可独立制造该疫苗。赛诺菲与墨西哥的Birmex、巴西的布坦坦研究所合作,签署了流感疫苗技术转让协议。葛兰素史克则表示未来将把大量疫苗产品和技术转移到中国。

    中国、巴西等新兴市场疫苗公司在研究新型HPV疫苗方面已经取得进展。HPV疫苗是目前世界上唯一一种可以预防宫颈癌的疫苗,2014年,全球HPV疫苗市场规模超过20亿美元。目前,全球仅有2家企业的HPV预防性疫苗获准生产和销售,分别是默沙东的Gardsil和葛兰素史克的Cervarix。中国的疫苗生产商沃森生物和万泰生物的HPV疫苗均已进入Ⅲ期临床。

    通过兼并收购走向国际市场,是新兴市场疫苗生产商走向国际市场的重要渠道之一。2012年,印度血清研究所便收购了荷兰生物制药公司Bilthoven Biologicals,在欧洲拥有了稳定的生产基地,为进军欧美高端市场打下了基础。

    延伸>>>

    印度血清研究所蜕变步履

    在新兴国家疫苗生产商中,印度疫苗生产商国际化程度最高。其中,印度血清研究所(Serum Institute of India)是世界最大的疫苗供应商之一,预计全世界65%的儿童使用过该公司生产的疫苗。了解该公司发展历程,或可对印度的免疫行业发展路径有所领悟。

    1967年,生产破伤风抗毒素及破伤风疫苗

    1972年,开始大规模生产吸附性破伤风疫苗

    1974年,白喉-破伤风-百日咳三联疫苗投产

    1977年,印度血清研究所创立自主科研机构

    1981年,在印度生产能抵御4种蛇毒的多价抗蛇毒血清

    1989年,使用人体二倍细胞E-Z病毒菌株生产麻疹疫苗

    1992年,在印度首次生产风疹疫苗(一价风疹疫苗)

    1993年,首次在印度生产麻风腮三联疫苗

    1994年,疫苗产品开始供应联合国机构

    1998年,疫苗出口至100多个国家和地区

    1999年,成为世界最大麻疹疫苗和白百破疫苗生产商

    2000年,世界上每2个儿童中就有1人曾经接种过印度血清研究所生产的疫苗

    2001年,在印度本土推出重组乙肝疫苗GeneVac-B

    2002年,卡介苗上市

    2004年,推出全球唯一吸附性液体狂犬病疫苗——SII Rabivax

    2005年,在印度本土推出高级DTP-HB联合疫苗 SII Q-VAC

    2006年,被认定为印度第一大生物科技公司

    2007年,连续第二年被认定为印度第一大生物科技公司,推出流感嗜血杆菌疫苗SiiHibPro,以及应对膀胱癌的卡介苗Sii-ONCO-BCG

    2008年,推出五价联合疫苗Quadrovax,连续第三年被评为印度最有实力的生物科技公司

    2009年,推出液体五价疫苗Pentavac SD/MD,连续第四年被评为印度最有实力的生物科技公司

    2010年,推出H1N1流感疫苗 Nasovac,预充式液体五价疫苗Pentavac PFS和IPV Poliovac PFS

    2011年,推出注射式灭活脊髓灰质炎疫苗——Poliovac PFS

    2012年,第一次海外并购,并购荷兰公司BilthovenBiologicals,推出三价季节性流感疫苗——活性Nasovac-S

    2013年,推出活性口服脊髓灰质炎疫苗 (■于盟(中国医保商会))