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软胶囊制剂成就精品中药
http://www.100md.com 2015年6月11日 中国中医药报 第4307期
     中药传统剂型有丸剂、散剂、膏剂、丹剂。现代中药制剂相比于传统中药制剂,是在中医药理论指导下经现代药理论研究和临床验证,用最新的制剂学技术,方法和手段,将中药传统剂型经过改良和创新,使其成为安全、有效、稳定和质量可控的新型药物制剂。新剂型包括片剂、胶囊剂(软胶囊)、颗粒剂、滴丸剂、口服液、注射用药剂型、透皮给药剂型、黏膜给药剂型。

    上市晚发展快

    软胶囊是上市较晚的新剂型,系指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊制剂在国外发展很快,在发达国家有广阔的市场。国内软胶囊剂型出现较晚,但因为具有生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点,受到重视,早期产品质量不高,但在上世纪80年代引进先进生产设备以后,生产能力、技术水平、产品品种迅速发展和提高,成为当前国内中药课题研究热点,成就了许多中药精品。其中藿香正气软胶囊,是中药软胶囊制剂的第一个品种,随后血塞通软胶囊、麻仁软胶囊、感冒软胶囊等一批中药软胶囊纷纷上市,迄今国家食品药品监督管理局网站搜索共有290个中药软胶囊批文。
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    软胶囊剂型特点

    山东中医药大学惠秋沙在《中药软胶囊研究状况》中全面总结了药软胶囊剂型的特点:1.纯中药制剂,不含糖,便于老年人及糖尿病患者服用;2.有效成分含量高,其最大限度保留了挥发性有效成分;3.生物利用度高,杂质含量低,无生药粉,更易符合卫生学指标;4.吸收快等优势易达到有效血药浓度;5.一次成型,全封闭剂型,避免久置后出现崩解不合格现象;6.能遮盖某些内容物异臭、异味;7.服用量少,携带方便;8.该剂型工艺流程短,简单;9.消除某些剂型的副作用。

    上海中医药大学张亚中在《中药软胶囊的研究进展》一文中提出,实验证明口服剂型的生物利用度,以内容物为溶液的软胶囊最好,混悬液次之,再次为含颗粒的硬胶囊,最差为片剂。中药软胶囊与西药不同,西药成分单一且多为油状物或疏水性药粉,易于制成油性溶液,比较容易囊化;而中药的处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物的制备比较复杂。因此,中药较胶囊内容物多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。
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    软胶囊制备方法

    中药软胶囊一般有两种制备方法,一种是由浸膏直接制备,另一种是由粉末制备。填充固体药物的填充的液体赋形剂可分为三类:水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体,如植物油或芳香油;能与水混溶的不挥发性的液体,如聚乙二醇和非离子表面活性剂;能与水相溶而挥发性小的化合物,如甘油、丙二醇和异丙醇。囊壳的明胶,质量除符合药典规定的要求外,还应符合胶冻力、黏度和含铁量的标准。相对于硬胶囊成型的明胶,质量要求更严格,工艺更先进。中药软胶囊制剂非常适合非水溶性、对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物。在空气中极易氧化的药物制成的软胶囊如月见草软胶囊,防止了与空气直接接触;油性与低熔点药物制成的软胶囊如牡荆油胶丸,药物体积小,避免药物渗出且提高了生物利用度;具有挥发性成分与不良气味的药物制成的软胶囊如藿香正气软胶囊、十滴水软胶囊,掩盖了药物的不良气味;生物利用度差的药物制成的软胶囊如银杏软胶囊,银杏内酯内酯B更稳定;软胶囊制剂提供了中药口服制剂更广阔的应用前景。而通过提高药物制剂工艺,引进先进生产设备,投入科研力量,中药软胶囊成就了很多优质中药。我们以血塞通为例,经由药用植物三七提取物的活血化瘀成分三七总皂苷,能溶于水,极易吸湿,对酸和光非常敏感。血塞通制成软胶囊制剂,可以将药物完全密封在囊壳内,囊壳中添加遮光剂后可避免光的降解,同时药物含量准确,分散均匀,提高生物利用度。工艺上,理洫王牌血塞通软胶囊通过大量的试验,选用了纯天然安全无毒性植物油为赋形剂,三七总皂苷粉末经超微化粉碎后,粉末颗粒大小分布均匀,球性度及均质度明显改善,以胶体磨搅匀此细粉也较易混悬在油溶性基质中,并且能够长时间稳定。设备上,圣火药业引进美国GIC公司全自动成套软胶囊生产线,生产效率提高,同时胶囊外形美观,无渗油,产品质量得到有效保证。理洫王具备了纯中药制剂有效成分含量高、生物利用度高、服用量少、携带方便等特点,并荣获国家优质优价中药称号。(陈甲逄丽艳), http://www.100md.com