中药注射液还能立项吗？

http://www.100md.com 2015年8月10日 医药经济报

     中药注射液极具中国特色，直接进入人体，吸收快，作用迅速，解决了中药在危重症中的应用，但也由于物质基础不清楚、研究不透彻和注射剂型固有的高风险等原因，在关于中药安全性的争论中，每每成为靶子。

    7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》涉及中药注射液有8个品种。在严格监管的背景下，中药注射液的市场还能不能做下去？新的中药注射液品种还有没有成功上市的可能？

    现实：一年批两个

    20世纪40年代，第一支中药注射液柴胡注射液创制成功，随后的几十年内，中药注射液治疗领域不断扩大，产品类型不断推新。其剂型目前一般可分为溶液型注射液(含水针和静脉注射液)、注射用粉针、注射用混悬剂和注射用乳剂等；按组成成分可分为单方和复方中药注射液，涉及肿瘤、心脑血管、急救、呼吸道感染、补益等多个领域。

    “目前市场上的140多种中药注射剂品种，有120多种是2000年之前批准的，这些地标升国标的品种缺乏系统的研究，药用成份不清楚，生产工艺落后，质量控制不全。”一位从事中药研究的人士表示。

    原SFDA出台《中药注射剂研究的技术要求》是一个分水岭。1999~2008年，按照该技术要求上市的中药注射液只有14个。2006年鱼腥草注射液事件发生后，业内对中药注射液安全性的关注提升到新高度。2007年12月，原SFDA出台《中药、天然药物注射液基本技术要求》规定：中药注射液中所含成份应基本清楚 ......