美孤儿药产业化日渐成熟
世界卫生组织对罕见病的定义为患病人数占总人口的0.65%。～1%。的疾病，各国对罕见病的定义各不相同：美国将罕见病定义为患病人数少于20万人或发病人口比例小于1/1500的疾病。
立法扶持孤儿药
罕见病药物因为目标治疗人群数目少，市场用量稀少而没有公司愿意研发，造成罕见病治疗药物价格昂贵；同时因为复杂的生物制品研发从分子研究到推向市场周期长，并时常伴有许多不确定因素，这些都直接关系到罕见病患者能否得到他们急需的药物。
美国 1983 年通过了《罕见病药物法案》，对罕见病临床研究的基金资助、加速药物注册审批程序、专利保护期限延长、临床研究费用减免税等方面从立法上予以了保证。《罕见病药物法案》缔造了创纪录的药物研发，并改善了数百万名罕见病患者的健康状况。在审批扶持方面，美国孤儿药可以简化审批手续和拥有费用减免以及快速审批程序 ......
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立法扶持孤儿药
罕见病药物因为目标治疗人群数目少，市场用量稀少而没有公司愿意研发，造成罕见病治疗药物价格昂贵；同时因为复杂的生物制品研发从分子研究到推向市场周期长，并时常伴有许多不确定因素，这些都直接关系到罕见病患者能否得到他们急需的药物。
美国 1983 年通过了《罕见病药物法案》，对罕见病临床研究的基金资助、加速药物注册审批程序、专利保护期限延长、临床研究费用减免税等方面从立法上予以了保证。《罕见病药物法案》缔造了创纪录的药物研发，并改善了数百万名罕见病患者的健康状况。在审批扶持方面，美国孤儿药可以简化审批手续和拥有费用减免以及快速审批程序 ......
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