现有药品质量层次划分体系的逻辑困境
药品质量分层的内涵、逻辑与演进(五)
现行做法缺乏逻辑依据
现行体制下，虽然“药品必须符合国家药品质量标准、生产企业必须遵从新版GMP的要求来组织生产”是国家对药品生产企业的一般性法定强制要求，但这些要求实际上仅仅只是企业进入市场的基本准入门槛，并不能达到区分实物质量和工作质量的要求。对制药企业是否符合除GMP体系之外的其他质量管理体系或外部标准，在我国的制药行业并没有形成统一的法定要求甚至行业要求。这些标准的约束力度受到相关法律法规的健全状况、实施力度、行业科技水平、行业规范以及国际贸易等诸多因素影响。有些标准成为了药品生产企业市场准入的必备条件(如国家环保规范)；有些标准则缺乏必然的强制性 ......
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现行做法缺乏逻辑依据
现行体制下，虽然“药品必须符合国家药品质量标准、生产企业必须遵从新版GMP的要求来组织生产”是国家对药品生产企业的一般性法定强制要求，但这些要求实际上仅仅只是企业进入市场的基本准入门槛，并不能达到区分实物质量和工作质量的要求。对制药企业是否符合除GMP体系之外的其他质量管理体系或外部标准，在我国的制药行业并没有形成统一的法定要求甚至行业要求。这些标准的约束力度受到相关法律法规的健全状况、实施力度、行业科技水平、行业规范以及国际贸易等诸多因素影响。有些标准成为了药品生产企业市场准入的必备条件(如国家环保规范)；有些标准则缺乏必然的强制性 ......
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