严峻的行业整合拐点
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，CFDA会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年 第231号)。征求意见将于12月31日截止，在业界引起极大震动。
此前，CFDA多份文件已表达将加速药品注册分类改革和仿制药质量一致性评价工作，以从药品的社会性规制端改善治理，为药品经济性规制端提供理想的治理环境和条件。但由于相关法规修订工作的滞后、药品评审力量的相对不足和药品注册存量积压等原因，业界普遍预期仿制药质量一致性评价将会是一个相对漫长的过程，留给各类企业提升仿制药质量有一个缓冲期。
而231号公告意味着国家总局对仿制药评价定下了一个Deadline，即2018年这个时间节点。届时，中国近5000家制药企业中的约莫3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。同时，在华的MNC也将直面过期专利药品被通过一致性评价的优质仿制药在全国医保支付体系下替代的挑战。
此次公告，连同此前的若干药监新政，意味着“动真格”的监管步入实施阶段。药品生命周期链上的所有相关者必须直面药品政策日益与国际主流成熟监管方式接轨所带来的行业转型压力。“机会留给有准备的业者”，此句永远适用于药品这个特殊行业。, 百拇医药(华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员、博士 陈昊)
此前，CFDA多份文件已表达将加速药品注册分类改革和仿制药质量一致性评价工作，以从药品的社会性规制端改善治理，为药品经济性规制端提供理想的治理环境和条件。但由于相关法规修订工作的滞后、药品评审力量的相对不足和药品注册存量积压等原因，业界普遍预期仿制药质量一致性评价将会是一个相对漫长的过程，留给各类企业提升仿制药质量有一个缓冲期。
而231号公告意味着国家总局对仿制药评价定下了一个Deadline，即2018年这个时间节点。届时，中国近5000家制药企业中的约莫3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。同时，在华的MNC也将直面过期专利药品被通过一致性评价的优质仿制药在全国医保支付体系下替代的挑战。
此次公告，连同此前的若干药监新政，意味着“动真格”的监管步入实施阶段。药品生命周期链上的所有相关者必须直面药品政策日益与国际主流成熟监管方式接轨所带来的行业转型压力。“机会留给有准备的业者”，此句永远适用于药品这个特殊行业。, 百拇医药(华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员、博士 陈昊)