“内外兼具”两把锁 确保审评万无一失
首先，个人认为药品疗效的好坏应该属于质量的范畴，所以建议征求意见稿的大标题是否可以改为“关于开展仿制药质量一致性评价的意见”。
为保证药品的质量安全，临床自查核查是在源头“堵”，以原研或公认先进产品为标杆的仿制药质量一致性评价则是“疏”，疏堵结合，去劣存优，才能为新产品的准入制定符合临床要求的质量基准，促进我国制药行业技术水平的整体提升，为医改政策的具体推进落实助力加筹(如进口药品的限价降价问题)。
然后，各部委或主管单位，政策协同，共同构建医药健康生态。谁生产药品，谁就该对药品的质量负全责。企业作为质量一致性评价的主体，不仅要关注评价的时限、效率，更要注重评价的质量，工作开展要讲究全行业协作。
保证参比制剂一定要得到主管部门的认可。在方法上，首先确认参比制剂，尤其是企业或行业自己选择的参比制剂，其本身批次之间质量一致性的问题，确定一致性评价的质量标尺或基准。在评价内容上，建议体内、体外同时做，尤其是涉及处方工艺需变更的产品，应进行体内体外相关性的一致性评价。“内外兼具”两把锁，确保审评万无一失 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4218 字符。
为保证药品的质量安全，临床自查核查是在源头“堵”，以原研或公认先进产品为标杆的仿制药质量一致性评价则是“疏”，疏堵结合，去劣存优，才能为新产品的准入制定符合临床要求的质量基准，促进我国制药行业技术水平的整体提升，为医改政策的具体推进落实助力加筹(如进口药品的限价降价问题)。
然后，各部委或主管单位，政策协同，共同构建医药健康生态。谁生产药品，谁就该对药品的质量负全责。企业作为质量一致性评价的主体，不仅要关注评价的时限、效率，更要注重评价的质量，工作开展要讲究全行业协作。
保证参比制剂一定要得到主管部门的认可。在方法上，首先确认参比制剂，尤其是企业或行业自己选择的参比制剂，其本身批次之间质量一致性的问题，确定一致性评价的质量标尺或基准。在评价内容上，建议体内、体外同时做，尤其是涉及处方工艺需变更的产品，应进行体内体外相关性的一致性评价。“内外兼具”两把锁，确保审评万无一失 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4218 字符。