257号文，明明白白政策心
减少无需无序申报,在阳光下办事
化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理的相关公告(2015年第257号)在12月1日深夜这个让人有无限遐想的时间节点发布，与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号，以及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)相比，只是开启了药品监管政策改革具体落实的大幕。
减少无需无序申报
BE试验由审批制改为备案管理，大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间，降低了其获得药品批件的时间成本，但相比之前，肯定是增加了获得批件的技术难度。对监管层来讲，减少无需无序申报，不仅有利于提高工作效率，更有利于提高审评质量以及准入药品的质量。
为保证BE试验全过程受控，各级主管机构由原来事后评判的角色变成了过程参与、指导，全程监管的角色，且权责清晰，解决了监管的时效问题，避免了监管风险的积累。257号文规定：“各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理 ......
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减少无需无序申报
BE试验由审批制改为备案管理，大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间，降低了其获得药品批件的时间成本，但相比之前，肯定是增加了获得批件的技术难度。对监管层来讲，减少无需无序申报，不仅有利于提高工作效率，更有利于提高审评质量以及准入药品的质量。
为保证BE试验全过程受控，各级主管机构由原来事后评判的角色变成了过程参与、指导，全程监管的角色，且权责清晰，解决了监管的时效问题，避免了监管风险的积累。257号文规定：“各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理 ......
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