中药配方颗粒市场有望松绑
企业准入条件,企业应对中药材完全溯源,企业应具备饮片炮制能力,相关链接
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为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，国家食品药品监管总局日前发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，正式就中药配方颗粒开放事宜向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2016年3月1日。此举意味着配方颗粒有望摆脱近20年的试点身份，对市场全面放开，只允许6家企业生产中药配方颗粒的局面有望打破。
企业准入条件
1.在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力)；
2.已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求；
3.设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；
4.设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
企业应对中药材完全溯源
生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源 ......
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