避免落入原研陷阱不止是药企的努力
莫西沙星是某跨国公司在华四大主导(畅销)产品之一，在其他几大产品均有仿制药的情况下，莫西沙星依然独占鳌头，很大程度上是由于其成功地设置了一个“原研陷阱”。如何能做到这一点？在此首先需要梳理莫西沙星原料及其制剂莫西沙星氯化钠注射液和莫西沙星片专利申请状况授权、仿制药申请注册的过程。
1.专利申请：1992年，该公司在全球申请了莫西沙星化合物专利，随后，莫西沙星氯化钠注射液、莫西沙星片相继在德国、美国和中国上市。如果依照其化合物专利到期时间，2012年仿制药就可以上市，但惯例是，化合物专利持有者除了化合物专利外，还会申请包围专利对其进行全方位保护。1995年，该公司申请了莫西沙星的一水化合物晶型专利；1998年申请了片剂配方专利；1999年，对其主要制剂莫西沙星氯化钠注射液申请了专利。以上专利均在华获得了授权。需要指出的是，欧、美、日等其他国家和地区没有授权莫西沙星氯化钠注射液专利。
2.国内企业仿制药申请：由于在中国申请了专利，为仿制莫西沙星氯化钠注射液设置了专利屏障，为避开莫西沙星氯化钠(500ml,0.4g)的专利，2009年起，国内十多家企业陆续申请注册莫西沙星葡萄糖注射液，十几家企业申请注册莫西沙星注射液(20ml)，数十家企业申请了片剂。随后从2012年起，浙江新昌、北大医药、浙江莎普爱思、江苏恒瑞等多家企业申请仿制莫西沙星氯化钠注射液 ......
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1.专利申请：1992年，该公司在全球申请了莫西沙星化合物专利，随后，莫西沙星氯化钠注射液、莫西沙星片相继在德国、美国和中国上市。如果依照其化合物专利到期时间，2012年仿制药就可以上市，但惯例是，化合物专利持有者除了化合物专利外，还会申请包围专利对其进行全方位保护。1995年，该公司申请了莫西沙星的一水化合物晶型专利；1998年申请了片剂配方专利；1999年，对其主要制剂莫西沙星氯化钠注射液申请了专利。以上专利均在华获得了授权。需要指出的是，欧、美、日等其他国家和地区没有授权莫西沙星氯化钠注射液专利。
2.国内企业仿制药申请：由于在中国申请了专利，为仿制莫西沙星氯化钠注射液设置了专利屏障，为避开莫西沙星氯化钠(500ml,0.4g)的专利，2009年起，国内十多家企业陆续申请注册莫西沙星葡萄糖注射液，十几家企业申请注册莫西沙星注射液(20ml)，数十家企业申请了片剂。随后从2012年起，浙江新昌、北大医药、浙江莎普爱思、江苏恒瑞等多家企业申请仿制莫西沙星氯化钠注射液 ......
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