方案制定之难：与化药不同中药新药临床试验没有成熟的方案可以借鉴，目前CFDA发布的中药新药临床研究指南很少，制定一个科学的、可实施的方案并不容易。基于历史原因已经上市中药缺乏临床数据，对照组选择就是一大难题，样本量估算往往缺乏依据；安慰剂对照要考虑伦理学问题和临床可操作性；加载试验设计影响疗效和安全性判断因素众多，且有疗效“天花板”效应，很难说明问题；三臂试验、交叉试验等方案明显增加试验难度 ...... 濡傛灉鎮ㄥ湪浣跨敤鎵嬫満绛夋祦瑙堟椂鏃犳硶鏌ョ湅鎴栦笅杞藉叏鏂囷紝鍙兘鏄鎼滅储寮曟搸澶辩湡鈥滆浆鐮佲€濓紝璇风偣鍑诲睆骞曟渶涓嬫柟鐨勨€滅數鑴戠増鈥濇垨鈥滃師缃戦〉鈥濊闂€�



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