世界中联研讨推进上市后中药再评价
4月8日~10日,来自国家相关主管部门和科研、临床、教学和产业机构的500多位代表聚会北京,参加了世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会第四届学术年会暨上市后再评价促进中药产业发展高峰论坛。
大会开设主论坛及政策、基础、临床、经济四个分论坛,内容涵盖中医药科技资源配置与项目申报、二次研发技术、临床研究的设计与实施、中成药说明书修订、上市后安全性证据体的构建等核心主题。
与会领导和专家充分肯定世界中联中药上市后再评价专业委员会在中药上市后临床再评价技术规范、若干创新关键技术、公共服务平台建设及评价工具等方面研究取得的丰硕成果。会议提出应继续深入推进上市后中药安全性、有效性、经济性再评价相关工作,加快建立完善的中药上市后再评价体系,加强中药上市后再评价关键技术研究,完善评价方法;促进中药上市后再评价常态化、规范化;同时应继续加强中药上市后效应机制研究、中西药联合应用研究,为临床合理用药提供指导;强调要构建中药上市后再评价科研队伍国际交流平台,积极开展国际合作,整合国内外优势资源联合攻关,解决限制中药上市后再评价的瓶颈问题。
中国中医科学院中医临床基础医学研究所承担的“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”——中药注射液上市后临床安全性多中心大样本注册登记式医院集中监测课题,历时4年,涵盖10个品种,由25家三级甲等医疗机构牵头、覆盖381家基层医疗机构,纳入病例超过30余万,得出了每个品种的不良反应发生率、发生特征和影响因素,不仅为临床使用提供了参考的依据,尤其对中药注射剂安全性研究起到了积极的示范作用。与会代表建议企业、医疗机构应高度重视药品的安全性,对于药品的整个生命周期进行安全性监测,制定药品风险控制及管理计划,构建完善的中国中药药物警戒体系,由此实现大品种培育目标。, 百拇医药(任壮)
大会开设主论坛及政策、基础、临床、经济四个分论坛,内容涵盖中医药科技资源配置与项目申报、二次研发技术、临床研究的设计与实施、中成药说明书修订、上市后安全性证据体的构建等核心主题。
与会领导和专家充分肯定世界中联中药上市后再评价专业委员会在中药上市后临床再评价技术规范、若干创新关键技术、公共服务平台建设及评价工具等方面研究取得的丰硕成果。会议提出应继续深入推进上市后中药安全性、有效性、经济性再评价相关工作,加快建立完善的中药上市后再评价体系,加强中药上市后再评价关键技术研究,完善评价方法;促进中药上市后再评价常态化、规范化;同时应继续加强中药上市后效应机制研究、中西药联合应用研究,为临床合理用药提供指导;强调要构建中药上市后再评价科研队伍国际交流平台,积极开展国际合作,整合国内外优势资源联合攻关,解决限制中药上市后再评价的瓶颈问题。
中国中医科学院中医临床基础医学研究所承担的“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”——中药注射液上市后临床安全性多中心大样本注册登记式医院集中监测课题,历时4年,涵盖10个品种,由25家三级甲等医疗机构牵头、覆盖381家基层医疗机构,纳入病例超过30余万,得出了每个品种的不良反应发生率、发生特征和影响因素,不仅为临床使用提供了参考的依据,尤其对中药注射剂安全性研究起到了积极的示范作用。与会代表建议企业、医疗机构应高度重视药品的安全性,对于药品的整个生命周期进行安全性监测,制定药品风险控制及管理计划,构建完善的中国中药药物警戒体系,由此实现大品种培育目标。, 百拇医药(任壮)