复方丹参滴丸——中药现代化国际化第一品牌

http://www.100md.com 2016年11月1日 中国医药报

     □ 魏海波

    国务院印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，明确未来15年我国中医药事业的发展方向和工作重点，提出了加快中医药国际化进程，争取在中医药进入国际主流市场方面取得突破。

    众所周知，天士力是我国中药国际化的先行者和探索者，从天士力的实践来看：复方丹参滴丸既是中药国际化的先行者，又是中药国际化的获益者。从1996年开始，天士力就以现代中药复方丹参滴丸到美国FDA进行申报，启动了中药国际化之路。2010年以美国为核心的多个临床研究中心完成了复方丹参滴丸FDAⅡ期临床研究与试验，用现代科学体系，经过临床研究与验证以及严格审批流程，证明了中药安全有效，取得了令人满意的结果。经美国FDA批准进行的天士力复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验，目前已在9个国家和地区的127个临床研究中心结束，正在进入临床访查统计汇总阶段，一旦通过将成为全球首个通过FDA认证的复方中药，代表中药现代化国际化取得阶段性胜利。

    回顾中药现代化进程，复方丹参滴丸的创造者们不断挑战自我，对传统中药进行了一次次脱胎换骨的革命。天士力运用现代科技实现了中药生产数字化、规模化、标准化、集约化，用科学的数据和理论将过去“丸散膏丹，神仙难辨”的中药说清楚，弄明白。在中药发展史上创造了许多个第一：开发了世界上第一台自动化、智能化滴丸设备；在国内率先建立了符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范(GAP)药源基地，并第一个通过了国家GAP认证；在世界上第一个提出中药提取生产质量管理规范(GEP)概念；第一个通过指纹图谱技术系统分析复方丹参滴丸主要化学成分，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，揭示了复方丹参滴丸化学物质基础；第一个运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，创立了复方中药制剂多元指纹图谱质量控制体系，实现从药材、中间体到制剂的全过程质量控制方法，提升了我国复方中成药的全程质量控制体系标准；在国内建起了第一个数字化组分中药库。在创造一个个国内外第一的同时，天士力构筑起自己的技术创新体系，慢慢实现了中药产品的现代化，赢得了广大患者的信任。

    展望中药国际化之路，天士力不仅仅要进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，做到技术、标准、监管的融入和接轨，还要让中医药文化在国际生根开花。国际推广是一个慢慢适应的过程，目前天士力在应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及医药资源紧张的非洲地区，以传统药物、保健品、饮食补充剂等形式，利用分销、直销、体验营销、服务营销等多种手段，使复方丹参滴丸走近国外消费者，让他们认识中药，体验中药，认可中药，接受中药。

    中药国际化过程艰辛，任重而道远!

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/201611/0107/4021.htm